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中華人民共和國國家標準

GB/T19000-2000

idt ISO9000:2000

質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語

Quality management systemFundamentals and Vocabulary

前 言

本標準等同采用ISO 9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》。

本標準是 GB／T 19000族標準之一。標準中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當”（should）僅起指導(dǎo)作用。

由于兩種語言上的差異，術(shù)語 3．1．5 capability與 3．9．12 competence 均譯為“能力”，但其定義卻不同。在GB／T 19000族標準中，術(shù)語3．1．5能力（capability）特指組織、體系或過程的“能力”，而3．9．12

能力（competence）則特指人員的“能力”。

某些定義下面所加的“注”，是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息（如 3．2．6中的“注”，3．6．l中的“注2”，3．6．13中的“注”和3．7．2中的“注2”），為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內(nèi)容。

本標準對GB/T 6583－1994作了技術(shù)性修訂，故本標準發(fā)布時，代替GB/T 6583一1994。

本標準的附錄A是提示的附錄。

本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會（CSBTS／T C151）提出并歸口。

本標準由中國標準研究中心負責起草。

本標準起草單位：中國標準研究中心、中國合格評定國家認可中心、上海市標準化研究院，航天科技集團七O八研究所、中國船級社、深圳市中興通訊股份有限公司、中國天辰化學工程公司、中國新時代質(zhì)量體系證中心。

本標準主要起草人：李鏡、徐有剛、陸關(guān)新、郭瑞霞、顧作甫、李溯、喬悅生、鄭燕。

ISO 前 言

國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面，ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。

國際標準遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分給出的規(guī)則起草。

由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決,需取得至少5%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。

本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點應(yīng)引起注意。ISO不負責識別任何這樣的專利權(quán)問題。

ISO9000是由ISO/TC176/SC國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/概念與術(shù)語分委員會制定。

本標準代替ISO8402：1994和ISO9000—1：1994。ISO9000—1中構(gòu)成ISO9000族標準路線圖的有關(guān)章條(現(xiàn)行的“選擇和使用指南”)已由國際標準化組織作為小冊子另行出版。

本標準的附錄A僅是提示的附錄，它提供了在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的特定概念領(lǐng)域中術(shù)語之間的關(guān)系的概念圖。

ISO引言

0.1總則

GB/T19000族下述標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。這些標準包括：

——GB/T19000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。

——GB/T19001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。

——GB/T19004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業(yè)績改進和顧客及其他相關(guān)方滿意。

——GB/T19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。

上述標準共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解。

0.2 質(zhì)量管理原則

為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。

八項質(zhì)量管理原則已經(jīng)成為改進組織業(yè)績的框架,其目的在于幫助組織達到持續(xù)成功。

a.以顧客為關(guān)注焦點

組織依存于其顧客。因此組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

b.領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。

c.全員參與

各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。

d.過程方法

將相關(guān)的活動和資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

e.管理的系統(tǒng)方法

識別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性。

f.持續(xù)改進

組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)是組織的一個永恒的目標。

g.基于事實的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。

h.互利的供方關(guān)系

組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

這八項質(zhì)量管理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)。

1 范圍

本標準表述了GB/T19000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識，并確定了相關(guān)的術(shù)語。本標準適用于：

a.通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織；

b.對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；

c.產(chǎn)品的使用者；

d.就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達成共識的人們(如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu))；

e.評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu)(如：審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)，認證機構(gòu))；

f.對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓的內(nèi)部或外部人員；

g.制定相關(guān)標準的人員。

2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2.1質(zhì)量管理體系說明

質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進其產(chǎn)品和過程。

質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加使顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。

2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

GB/T19000族標準把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

2.3 質(zhì)量管理體系方法

建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：

a.確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

b.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

c.確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；

d.確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；

e.規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；

f.應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

g.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

h.建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。

采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信任，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)。這可增加顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。

2.4 過程方法

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。

為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。

本標準鼓勵采用過程方法管理組織。

圖1使用基于過程的質(zhì)量管理體系表述GB/T19000族標準。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意需要評價有關(guān)相關(guān)方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式不表明更詳細的過程。

注釋

增值活動

信息流

注：括號中的陳述不適用于GB/T19001

圖1基于過程的質(zhì)量管理體系

2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并是可測量的。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。

2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)活動可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行?；谫|(zhì)量管理原則(見0.2)最高管理者可發(fā)揮以下作用：

a.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b.在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)，以增強員工的意識、積極性和參與程度；

c.確保整個組織關(guān)注顧客要求；

d.確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；

e.確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；

f.確保獲得必要資源；

g.定期評價質(zhì)量管理體系；

h.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的活動；

i.決定質(zhì)量管理體系的改進活動；

2.7 文件

2.
7.1 文件的價值

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有助于：

a.符合顧客要求和質(zhì)量改進；

b.提供適宜的培訓；

c.重復(fù)性和可追溯性；

d.提供客觀證據(jù)；

e.評價質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。

文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項增值的活動。

2.
7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型

在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：

a.向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。

b.表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱量計劃。

c.闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；

d.闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；

e.提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；

f. 對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。

2.8 質(zhì)量管理體系評價

2.
8.1 質(zhì)量管理體系過程的評價

當評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：

a.過程是否予以識別和適當確定?

b.職責是否予以分配?

c.程序是否被實施和保持?

d.在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?

綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價在涉及的范圍上可以有所不同， 并可包括很多活動，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定。

2.
8.2 質(zhì)量管理體系審核

審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評價質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。

第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第三方審核由外部獨立的審核服務(wù)組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊。

GB/T19011提供了審核指南。

2.
8.3 質(zhì)量管理體系評審

最高管理者的一項任務(wù)是對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。

審核報告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審。

2.
8.4 自我評定

組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。

自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。

2.9 持續(xù)改進

持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性，改進包括下述活動：

a.分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進范圍；

b.設(shè)定改進目標；

c.尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標；

d.評價這些解決辦法并作出選擇；

e.實施選定的解決辦法；

f.測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)滿足；

g.將更改納入文件。

必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評審也能用于識別改進的機會。

2.10 統(tǒng)計技術(shù)的作用

使用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。

在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。

這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命期(從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。

統(tǒng)計技術(shù)可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。

GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。

2.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點

質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關(guān)的輸出(結(jié)果)適當?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標與其他目標如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標相輔相成。一個組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如GB/T19001和GB/T24001的要求進行審核，其審核可分開進行，也可同時進行。

2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

GB/T19000族標準提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均：

a.使組織能夠識別它的強項和弱項；

b.包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；

c.為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；

d.包含外部承認的規(guī)定。

GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。GB/T19000族標準為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進提供了指南。質(zhì)量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。

3術(shù)語和定義

本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義所替代。例如：產(chǎn)品（
3.
4.2）被定義為“過程(
3.
4.1)的結(jié)果”。

過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。

如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代：

產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。

對于在具體場合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號〈 〉中標出其適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家〈審核〉(
3.
9.12)。

3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語

3．1．1質(zhì)量quality

一組固有特性(
3.
5.1)滿足要求(
3.
1.2)的程度

注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。

注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。

3.
1.2 要求requirement

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望

注1：“通常隱含”是指組織(
3.
3.1)的慣例或一般習慣，即考慮其顧客(
3.
3.5)和其他相關(guān)(
3.
3.7)的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。

注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件(
3.
7.2)中闡明。

注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。

3.
1.3等級 grade

對功能用處相同但質(zhì)量要求(
3.
1.2)不同的產(chǎn)品(
3.
4.2)、過程(
3.
4.1)或體系(
3.
2.1)所作的分類或分級

示例：飛機票的艙級和賓館指南中的分類。

注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。

3.
1.4顧客滿意 customer satisfaction

顧客對其要求(
3.
1.2)已被滿足的程度的感覺

注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。

注2：即使顧客的要求是適宜的并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。

3.
1.5 能力 capability

組織(
3.
3.1)、體系(
3.
2.1)或過程(
3.
4.1)實現(xiàn)產(chǎn)品（
3.
4.2）并使其滿足要求(
3.
1.2)的本領(lǐng)

注：ISO3534-2中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。

3.2 有關(guān)管理的術(shù)語

3.
2.1體系(系統(tǒng)) system

相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素

3.
2.2管理體系 management system

建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系(
3.
2.1)

注：一個組織(
3.
3.1)的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系(
3.
2.3)、財 務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。

3.
2.3 質(zhì)量管理體系 quality management system

指導(dǎo)和控制組織(
3.
3.1)的關(guān)于質(zhì)量(
3.
1.1)的管理體系(
3.
2.2)。

3.
2.4 質(zhì)量方針 quality policy

由組織(
3.
3.1)的最高管理者(
3.
2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(
3.
1.1)意圖和質(zhì)量方向

注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(
3.
2.5)提供框架。

注2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2)。

3.
2.5 質(zhì)量目標 quality objective

關(guān)于質(zhì)量(
3.
1.1)的所追求的目的

注1：質(zhì)量目標通常建立在組織的質(zhì)量方針(
3.
2.4)基礎(chǔ)上。

注2：通常對組織(
3.
3.1)的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。

3.
2.6 管理 management

指導(dǎo)和控制組織(
3.
3.1)的相互協(xié)調(diào)的活動

注：在英語中，術(shù)語"management"有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責和權(quán)限的一個人或一組人。當"management"以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述定義所確定的概念"management"相混淆。例如：不贊成使用"management shall……，"而應(yīng)使用"top management(
3.
2.7) shall……。"

3.
2.7 最高管理者 top management

在最高層指導(dǎo)和控制組織(
3.
3.1)的一個人或一組人

3.
2.8 質(zhì)量管理 quality management

指導(dǎo)和控制組織（
3.
3.1）的關(guān)于質(zhì)量(
3.
1.1)的相互協(xié)調(diào)的活動

注：關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動通常包括制定質(zhì)量方針(
3.
2.4)和質(zhì)量目標(
3.
2.5)以及質(zhì)量策劃(
3.
2.9)、質(zhì)量控制(
3.
2.10)、質(zhì)量保證(
3.
2.11)和質(zhì)量改進(
3.
2.12)。

3.
2.9 質(zhì)量策劃 quality planning

質(zhì)量管理(
3.
2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(
3.
2.5)并規(guī)定必要作業(yè)過程(
3.
4.1)和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標

注：編制質(zhì)量計劃(
3.
7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。

3.
2.10 質(zhì)量控制 quality control

質(zhì)量管理(
3.
2.8)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(
3.
1.2)

3.
2.11 質(zhì)量保證 quality assurance

質(zhì)量管理(
3.
2.8)的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求(
3.
1.2)的信任

3.
2.12 質(zhì)量改進 quality improvement

質(zhì)量管理(
3.
2.8)的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求(
3.
1.2)的能力

注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(
3.
2.14)、效率(
3.
2.15)或可追溯性(
3.
5.4)。

3.
2.13 持續(xù)改進 continual improvement

增強滿足要求(
3.
1.2)的能力的循環(huán)活動

注：制定改進目標和尋求改進機會的過程(
3.
4.1)是一個通過使用審核發(fā)現(xiàn)(
3.
9.6)和審核結(jié)論(
3.
9.7)、數(shù)據(jù)分析、管理評審(
3.
8.7)或其他方法并通常導(dǎo)致糾正措施(
3.
6.5)或預(yù)防措施(
3.
6.4)的持續(xù)過程。

3.
2.14 有效性 effectiveness

完成策劃的活動并達到策劃的結(jié)果的程度

3.
2.15 效率 efficiency

得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系

3.3 有關(guān)組織的術(shù)語

3.
3.1 組織 organization

職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施

示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。

注1：安排通常是有條理的。

注2：組織可以是國營的或私營的。

注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系(
3.
2.3)標準。術(shù)語"組織"在ISO/IEC指南2中有不同的定義。

3.
3.2 組織結(jié)構(gòu) organizational structure

人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排

注1：安排通常是有序的。

注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(
3.
7.4)或項目(
3.
4.3)的質(zhì)量計劃(
3.
7.5)中提供。

注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織(
3.
3.1)的接口。

3.
3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure

〈組織〉組織(
3.
3.1)運行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)

3.
3.4 工作環(huán)境 work environment

工作時所處的一組條件

注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、承認制度、人體工效和大氣成分)。

3.
3.5 顧客 customer

接受產(chǎn)品(
3.
4.2)的組織(
3.
3.1)或個人

示例：消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方。

注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。

3.
3.6 供方 supplier

提供產(chǎn)品(
3.
4.2)的組織(
3.
3.1)或個人

示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。

注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。

注2：在合同情況下供方有時稱為"承包方"。

3.
3.7 相關(guān)方 interested party

與組織(
3.
3.1)的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體

示例：顧客(
3.
3.5)、所有者、員工、供方(
3.
3.6)、銀行、協(xié)會、合作伙伴或社會。

注：一個團體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構(gòu)成。

3.4 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語

3.
4.1 過程 process

一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動

注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

注2：組織(
3.
3.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成。

注3：對形成的產(chǎn)品(
3.
4.2)是否合格(
3.
6.1)不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為"特殊過程"。

3.
4.2 產(chǎn)品 proct

過程(
3.
4.1)的結(jié)果

注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：

--服務(wù)(如運輸)；

--軟件(如計算機程序、字典)；

--硬件(如發(fā)動機機械零件)；

--流程性材料(如潤滑油)。

許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種產(chǎn)品稱為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品"汽車"是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。

注2：服務(wù)是在供方(
3.
3.6)和顧客(
3.
3.5)接觸面上需要完成的至少一項活動的結(jié)果，并且通常是無形的。服務(wù)的提供可涉及，例如：

--在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動；

--在顧客提供的無形產(chǎn)品(如對退稅準備所需的收入聲明)上所完成的活動；

--無形產(chǎn)品的交付(如知識的傳授)；

--為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。

軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序(
3.
4.5)的形式存在。

硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計數(shù)的特性(
3.
5.1)。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計量的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常稱之為貨物。

注3：質(zhì)量保證(
3.
2.8)主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。

3.
4.3 項目 project

由一組有起止時間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動所組成的特定過程(
3.
4.1)，該過程要達到符合規(guī)定要求(
3.
1.2)的目標，包括時間、成本和資源的約束條件

注1：單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。

注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性(
3.
5.1)需逐步確定。

注3：項目的結(jié)果可以是一種或幾種產(chǎn)品(
3.
4.2)。

注4：參考GB/T19016-1999。

3.
4.4 設(shè)計與開發(fā) design and development

將要求(
3.
1.2)轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性(
3.
5.1)或產(chǎn)品(
3.
4.2)、過程(
3.
4.1)或體系(
3.
2.1)的規(guī)范(
3.
7.3)的一組過程(
3.
4.1)

注1：術(shù)語"設(shè)計"和"開發(fā)"有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。

注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)或過程設(shè)計與開發(fā))。

3.
4.5 程序 procere

為進行某項活動或過程(
3.
4.1)所規(guī)定的途徑

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

注2：當程序形成文件時，通常稱為"書面程序"或"形成文件的程序"。含有程序的文件(
3.
7.2)可稱為"程序文件"。

3.5 有關(guān)特性的術(shù)語

3.
5.1 特性 characterstic

可區(qū)分的特征

注1：特性可以是固有的或賦予的。

注2：特性可