泊也

GB/T19001—2008/ISO 9001:2008

1 范圍

1.1 總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證；

b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“iso三體系認(rèn)證”僅適用于

——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的iso三體系認(rèn)證,

——iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。

注2：法律法規(guī)要求可稱(chēng)作法定要求。

1.2 應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認(rèn)證的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。

如果進(jìn)行了刪減，而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，同時(shí)不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力或責(zé)任, 方可聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。

2 規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證

下列iso三體系認(rèn)證中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用iso三體系認(rèn)證，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些iso三體系認(rèn)證的最新版本。凡是不注日期的引用iso三體系認(rèn)證，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt ISO9000:2005)

3 術(shù)語(yǔ)和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“iso三體系認(rèn)證”，也可指“服務(wù)”。

4 質(zhì)量管理體系

4.1 總要求 1

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認(rèn)證，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng)：

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見(jiàn)
1.2）；

b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；

e) 監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程；

f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。

針對(duì)組織所選擇的任何影響iso三體系認(rèn)證符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。

注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。

注2：外包過(guò)程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過(guò)程。

注3：確保對(duì)外包過(guò)程的控制并不免除組織滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度可受下列因素影響：

a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿(mǎn)足要求的iso三體系認(rèn)證的能力的潛在影響；

b) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；

c) 通過(guò)應(yīng)用
7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。

4.2 iso三體系認(rèn)證要求

4．2．1 總則

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括：

a) 形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b) 質(zhì)量手冊(cè)；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序和記錄；

d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的iso三體系認(rèn)證，包括記錄。

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成iso三體系認(rèn)證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認(rèn)證，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)iso三體系認(rèn)證可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成iso三體系認(rèn)證的程序的要求可以被包含在多個(gè)iso三體系認(rèn)證中。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；

b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c) 人員的能力。

注3．iso三體系認(rèn)證可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。

4.
2.2 質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由（見(jiàn)
1.2）； 2

b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成iso三體系認(rèn)證的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

4.
2.3 iso三體系認(rèn)證控制

質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認(rèn)證應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的iso三體系認(rèn)證，應(yīng)依據(jù)
4.
2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a) iso三體系認(rèn)證發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保iso三體系認(rèn)證是充分與適宜的；為iso三體系認(rèn)證的充分性與適宜性，在iso三體系認(rèn)證發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)。

b) 必要時(shí)對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c) 確保iso三體系認(rèn)證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用iso三體系認(rèn)證；

e) 確保iso三體系認(rèn)證保持清晰、易于識(shí)別；

f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)iso三體系認(rèn)證得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g) 防止作廢iso三體系認(rèn)證的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認(rèn)證時(shí)，對(duì)這些iso三體系認(rèn)證進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

4.
2.4記錄的控制

為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。

組織應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、申報(bào)、保存和處置所需的控制。

記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和申報(bào)。

5 管理職責(zé)

5.1 管理承諾

較高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

a) 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b) 制定質(zhì)量方針；

c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d) 進(jìn)行管理評(píng)審；

e) 確保資源的獲得。

5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

較高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)
7.
2.1和
8.
2.1）。

5.3 質(zhì)量方針

較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；

b) 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 3

e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

5.4 策劃

5.
4.1質(zhì)量目標(biāo)

較高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足iso三體系認(rèn)證要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)
7.1 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃

較高管理者應(yīng)確保：

a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及
4.1的要求。

b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的申報(bào)進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.
5.1 職責(zé)和權(quán)限

較高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.
5.2 管理者代表

較高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

b) 向較高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；

c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.
5.3 內(nèi)部溝通

較高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5.6 管理評(píng)審

5.
6.1 總則

較高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和申報(bào)的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。

5.
6.2 評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a) 審核結(jié)果；

b) 顧客反饋；

c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和iso三體系認(rèn)證的符合性；

d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；

e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f) 可能影響質(zhì)量管理體系的申報(bào)；

g) 改進(jìn)的建議。 4

5.
6.3 評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；

b) 與顧客要求有關(guān)的iso三體系認(rèn)證的改進(jìn)；

c) 資源需求。

6 資源管理

6.1 資源的提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b) 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。

6.2 人力資源

6.
2.1 總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響iso三體系認(rèn)證與要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響iso三體系認(rèn)證與要求的符合性。

6.
2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)

組織應(yīng)：

a) 確定從事影響iso三體系認(rèn)證與要求的符合性工作的人員所必要的能力；

b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；

c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到iso三體系認(rèn)證符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；

b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；

c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。

6.4 工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到iso三體系認(rèn)證符合要求所需的工作環(huán)境。

注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或周氣）。

7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)

7.1 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一

5

致（見(jiàn)
4.1）。

在對(duì)iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a) iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b) 針對(duì)iso三體系認(rèn)證確定過(guò)程、iso三體系認(rèn)證和資源的需求；

c) iso三體系認(rèn)證所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及iso三體系認(rèn)證接收準(zhǔn)則；

d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其iso三體系認(rèn)證滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。

策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。

注

1：對(duì)應(yīng)用于特定iso三體系認(rèn)證、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的iso三體系認(rèn)證可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。

2：組織也可將
7.3的要求應(yīng)用于iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。

7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.
2.1 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c) 適用于iso三體系認(rèn)證的法律法規(guī)要求；

d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。

注：交付后活動(dòng)包括諸如專(zhuān)業(yè)條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。

7.
2.2 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供iso三體系認(rèn)證的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a) iso三體系認(rèn)證要求得到規(guī)定；

b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c) 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。

若顧客提供的要求沒(méi)有形成iso三體系認(rèn)證，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若iso三體系認(rèn)證要求發(fā)生申報(bào)，組織應(yīng)確保相關(guān)iso三體系認(rèn)證得到修改，并確保相關(guān)人員知道已申報(bào)的要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的iso三體系認(rèn)證信息，如iso三體系認(rèn)證目錄、iso三體系認(rèn)證廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

7.
2.3 顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a) iso三體系認(rèn)證信息；

b) 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；

c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 6

7.3 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)

7.
3.1 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)策劃

組織應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

在進(jìn)行iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

a) iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)階段；

b) 適于每個(gè)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c) iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對(duì)參與iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

根據(jù)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

注：iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)iso三體系認(rèn)證和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。

7.
3.2iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸入

應(yīng)確定與iso三體系認(rèn)證要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a) 功能和性能要求；

b) 適用的法律法規(guī)要求；

c) 適用時(shí)，以前類(lèi)似iso認(rèn)證提供的信息；

d) iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.
3.3 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸出

iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：

a) 滿(mǎn)足iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸入的要求;

b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c) 包含或引用iso三體系認(rèn)證接收準(zhǔn)則;

d) 規(guī)定對(duì)iso三體系認(rèn)證的安全和正常使用所必需的iso三體系認(rèn)證特性。

注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括iso三體系認(rèn)證防護(hù)的細(xì)節(jié)。

7.
3.4iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)評(píng)審

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)
7.
3.1）對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：

a) 評(píng)價(jià)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；

b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。

評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。

7.
3.5 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

為確保iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)
7.
3.1）對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。 7

7.
3.6 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

為確保iso三體系認(rèn)證能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)
7.
3.1）對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在iso三體系認(rèn)證交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。

7.
3.7 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)更改的控制

應(yīng)識(shí)別iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)iso三體系認(rèn)證組成部分和已交付iso三體系認(rèn)證的影響。

更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。

7.4 采購(gòu)

7.
4.1 采購(gòu)過(guò)程

組織應(yīng)確保采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證對(duì)隨后的iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)或最終iso三體系認(rèn)證的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供iso三體系認(rèn)證的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。

7.
4.2 采購(gòu)信息

采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證，適當(dāng)時(shí)包括：

a) iso三體系認(rèn)證、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：

b) 人員資格的要求；

c) 質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。

7.
4.3 采購(gòu)iso三體系認(rèn)證的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和iso三體系認(rèn)證放行的方法作出規(guī)定。

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.
5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a) 獲得表述iso三體系認(rèn)證特性的信息；

b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；

c) 使用適宜的設(shè)備；

d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；

e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；

f) iso三體系認(rèn)證放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

7.
5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，致使問(wèn)題在iso三體系認(rèn)證投入使用后或服

8

務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括：

a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c) 使用特定的方法和程序；

d) 記錄的要求（見(jiàn)
4.
2.4）；

e) 再確認(rèn)。

7.
5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別iso三體系認(rèn)證。

組織應(yīng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別iso三體系認(rèn)證的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制iso三體系認(rèn)證的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。

7.
5.4 顧客財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成iso三體系認(rèn)證一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括iso體系認(rèn)證和個(gè)人信息。

7.
5.5iso三體系認(rèn)證防護(hù)

組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)iso三體系認(rèn)證提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。

防護(hù)也應(yīng)適用于iso三體系認(rèn)證的組成部分。

7. 6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為iso三體系認(rèn)證符合確定的要求提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。

當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或單位標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見(jiàn)
4.
2.4）

b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；

c) 能夠識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；

e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的iso三體系認(rèn)證采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。 9

當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。

注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。

8 測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1 總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：

a) 證實(shí)與iso三體系認(rèn)證要求的符合性；

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。

8.2 監(jiān)視和測(cè)量

8.
2.1 顧客滿(mǎn)意

作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿(mǎn)足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿(mǎn)意調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付iso三體系認(rèn)證質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶(hù)意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、專(zhuān)業(yè)索賠、經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告之類(lèi)的來(lái)源獲得輸入。

8.
2.2 內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a) 符合策劃的安排（見(jiàn)
7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b) 得到有效實(shí)施與保持。

考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。

應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見(jiàn)
4.
2.4）

負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)
8.
5.2）。

注：作為指南，參見(jiàn)GB/T 19011。

8.
2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。

注： 當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織就這些過(guò)程對(duì)iso三體系認(rèn)證要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類(lèi)型與程度。

8.
2.4 iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測(cè)量 10

組織應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證iso三體系認(rèn)證要求已得到滿(mǎn)足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)
7.1）在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。

記錄應(yīng)指明有權(quán)放行iso三體系認(rèn)證以交付給顧客的人員（見(jiàn)
4.
2.4）。

除非得到有關(guān)認(rèn)證人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn)
7.1）已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)向顧客放行iso三體系認(rèn)證和交付服務(wù)。

8.3 不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合iso三體系認(rèn)證要求的iso三體系認(rèn)證得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。

適用時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；

b) 經(jīng)有關(guān)認(rèn)證人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；

c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；

d) 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)iso三體系認(rèn)證不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

應(yīng)對(duì)糾正后的iso三體系認(rèn)證再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（
4.
2.4）。

8.4 數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：

a) 顧客滿(mǎn)意（見(jiàn)
8.
2.1）；

b) 與iso三體系認(rèn)證要求的符合性（見(jiàn)
8.
2.4）；

c) 過(guò)程和iso三體系認(rèn)證的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（見(jiàn)
8.
2.3和
8.
2.4）；

d) 供方(見(jiàn)
7.4)。

8.5 改進(jìn)

8.
5.1 持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

8.
5.2 糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；

b) 確定不合格的原因；

c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 11

d) 確定和實(shí)施所需的措施；

e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)
4.
2.4）；

f) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。

8.
5.3 預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a) 確定潛在不合格及其原因；

b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c) 確定并實(shí)施所需的措施；

d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)
4.
2.4）；

e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。