94版的是20個要素。2000版的iso9000改動很大，框架改成了8個大章節(jié)。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的質(zhì)量管理分為20個要素來進行描述，要求企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合這20個要素所提出的要求。本文擬以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的20個要素為思路，采用通俗化的語言簡單描述ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以方便貫標(biāo)企業(yè)對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)全文的深入理解: 要素一：管理職責(zé) 負責(zé)部門/人員舉例： 總經(jīng)理 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)建立并貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確立書面的組織架構(gòu)并明確各部門及人員的職責(zé)分配；委派全權(quán)負責(zé)體系運行的管理者代表；配備充分的資源；較高管理者應(yīng)定期或不定期進行管理評審，對體系進行監(jiān)督和評價。 要素二：質(zhì)量體系 負責(zé)部門/人員舉例： 管理者代表/質(zhì)量管理部門 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對iso三體系認證如何滿足質(zhì)量要求進行精心策劃，并形成整套質(zhì)量體系iso三體系認證以指導(dǎo)各部門循章運作。質(zhì)量體系iso三體系認證通常包括三個層次：質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)指導(dǎo)性iso三體系認證及各類表格。 要素3：合同評審 負責(zé)部門舉例： 業(yè)務(wù)部門 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在接受訂單前對其進行評審；訂單修訂時也應(yīng)進行評審，并及時將修訂信息傳遞到與生產(chǎn)有關(guān)的各部門。 要素4：iso認證控制 負責(zé)部門舉例： iso認證和開發(fā)部門 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范的iso三體系認證開發(fā)和iso認證過程……。 要素5：iso三體系認證和資料控制 負責(zé)部門舉例： 辦公室 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：iso三體系認證是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。由于推行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)實質(zhì)上是將企業(yè)“法治化”，所以會產(chǎn)生大量的用于指導(dǎo)各層次人員工作的iso三體系認證。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對iso三體系認證進行嚴(yán)格的管理，以使得現(xiàn)場所用到的都是經(jīng)過相應(yīng)認證人員批準(zhǔn)生效的有效iso三體系認證。 要素6：采購 負責(zé)部門舉例： 供應(yīng)部門 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述: ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對分供方（原材料供應(yīng)商、外包商）采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M行控制；發(fā)出的采購單應(yīng)清楚地表明所訂購iso三體系認證的資料，并經(jīng)一定權(quán)限人員的審批方可發(fā)出。 要素7：客戶提供iso三體系認證的控制 負責(zé)部門舉例： 供應(yīng)部門 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對客戶提供的iso三體系認證進行驗證，并予以妥善地儲存，避免丟失、損壞或不適用的情況。 要素8：iso三體系認證標(biāo)識和可追溯性 負責(zé)部門舉例： 倉庫、現(xiàn)場作業(yè)部門 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在各場所（倉庫、車間等）對各類iso三體系認證（原材料、半成品、成品）進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，以防止混淆或誤用；另外，在有追溯性要求的情況下，應(yīng)可以追溯到與iso三體系認證生產(chǎn)及流轉(zhuǎn)有關(guān)的必要的歷史記錄。 要素9：過程控制 負責(zé)部門舉例： 現(xiàn)場作業(yè)部門、設(shè)備管理部門 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：主要指對生產(chǎn)過程的控制。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)科學(xué)地策劃生產(chǎn)的過程；對每個工序采取有效的措施進行控制，包括控制該工序的“人”（操作者）、“機”（機器設(shè)備）、“料”（物料）、“法”（作業(yè)指導(dǎo)書）、“環(huán)”（生產(chǎn)環(huán)境）、“測”（品質(zhì)檢驗）六大因素。 要素10：檢驗和試驗 負責(zé)部門舉例： 質(zhì)檢部門 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)執(zhí)行進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗；制訂全套檢驗標(biāo)準(zhǔn)，包括各類原材料的進貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)、各類工序檢驗標(biāo)準(zhǔn)、最終成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)；品管員應(yīng)嚴(yán)格依照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗，并進行記錄；記錄應(yīng)妥善保存。 要素11：檢測設(shè)備控制 負責(zé)部門舉例： 質(zhì)檢部門或計量室 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對檢測設(shè)備（如器具、儀表、裝置等）應(yīng)按規(guī)定的周期進行定期校準(zhǔn)，以確保這些設(shè)備的檢測結(jié)果始終是準(zhǔn)確的。 要素12：檢驗和試驗狀態(tài) 負責(zé)部門/人員舉例： 質(zhì)檢部門 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)采用合適的標(biāo)識方法，將iso三體系認證經(jīng)過檢驗后合格還是不合格的狀態(tài)標(biāo)識出來，防止不合格品的誤用。 要素13：不合格品控制 負責(zé)部門舉例： 質(zhì)檢部門和現(xiàn)場作業(yè)部門 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對不合格品進行處理，處理方式包括退貨、返工、讓步放行、降級使用、報廢等；企業(yè)應(yīng)規(guī)定相應(yīng)權(quán)限的人員，對相應(yīng)層次的不合格品進行評審，決定處理方式；不合格品應(yīng)進行記錄。 要素14：糾正和預(yù)防措施 負責(zé)部門舉例： 質(zhì)量管理部門 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)有既定的渠道對所掌握的不合格信息進行分析，并采取糾正和預(yù)防措施消除不合格產(chǎn)生的原因，以防止不合格的再次發(fā)生。這是不斷提高管理水平的必經(jīng)之路。 要素15：搬運、儲存、包裝、防護和交付 負責(zé)部門舉例： 倉庫、搬運運輸隊等 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對下述過程進行良好的控制： 搬運——防止搬運過程對貨物的損壞； 儲存——防止儲存過程對貨物的損壞 包裝——應(yīng)對包裝過程進行適當(dāng)?shù)目刂疲? 防護——對某些特殊物資應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o和隔離措施； 交付——應(yīng)確保iso三體系認證從出廠后到交付至客戶手中前iso三體系認證質(zhì)量不受到損失。 要素16：質(zhì)量記錄控制 負責(zé)部門舉例： 質(zhì)量管理部門 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：質(zhì)量記錄是證明ISO9001管理體系的運行是否有效的憑據(jù)，是內(nèi)審監(jiān)督的客觀證據(jù)，是將來采取糾正和預(yù)防措施的依據(jù)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)各部門對質(zhì)量記錄的填寫要真實、準(zhǔn)確；應(yīng)對質(zhì)量記錄進行妥善保存，分類存放，以方便查閱。 要素17：內(nèi)部質(zhì)量審核 負責(zé)部門/人員舉例： 管理者代表和質(zhì)量管理部門 說明：這是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)提供的一種非常行之有效的監(jiān)督方法，用于對管理體系的執(zhí)行情況進行監(jiān)督，不斷找出問題，糾正問題，改進管理。這是實施ISO9001的企業(yè)所特有的，也是ISO9001的優(yōu)勢之一。要做的工作是建立內(nèi)部審核的程序，培訓(xùn)一批稱職的內(nèi)審員，對管理體系的運行情況按照規(guī)定的程序進行監(jiān)督。 要素18：培訓(xùn)負責(zé)部門舉例： 人事部門 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)比較看重人的因素，它要求企業(yè)內(nèi)所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都受到相應(yīng)的培訓(xùn)。 要素19：服務(wù) 負責(zé)部門舉例： 業(yè)務(wù)部門或?qū)ｉT的服務(wù)部門 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)在需要時應(yīng)為客戶提供一定程度的服務(wù)，并形成服務(wù)的實施、驗證和報告的程序。 要素20：統(tǒng)計技術(shù) 負責(zé)部門/人員舉例： 質(zhì)量管理部門 標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：統(tǒng)計技術(shù)的采用是質(zhì)量管理水平的升華。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在必要的場合，采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)對質(zhì)量進行分析（而不是依靠直覺），以獲取科學(xué)、準(zhǔn)確的信息，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動異常的情況，或者為進一步改進提供依據(jù)。