ISO9001認(rèn)證咨詢體系在企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)的經(jīng)驗(yàn)，我們可以借鑒應(yīng)用在企業(yè)實(shí)施客戶關(guān)系管理中來，利用ISO9001規(guī)范的流程和成熟的運(yùn)作模式為企業(yè)實(shí)施客戶關(guān)系管理提供方法。以房地產(chǎn)企業(yè)ISO9001認(rèn)證咨詢?yōu)槔?，在房地產(chǎn)企業(yè)中，不妨我們把ISO9001的實(shí)施模式引進(jìn)來，在房地產(chǎn)企業(yè)中得以應(yīng)用和消化。 房地產(chǎn)企業(yè)在滿足了管理者推動(dòng)、公司實(shí)施客戶關(guān)...

iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由sca/tc221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。 該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版iso13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，iso13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的fda、歐盟的mdd（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說iso13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的iso9001。 目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以iso 9001,en 46001或 iso 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management

system-requirements for regulatory

）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO

9001,EN 46001或 ISO

13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。想知道更多就去企業(yè)咨詢認(rèn)證咨詢網(wǎng)的論壇逛逛，肯定會(huì)有收獲。

ISO9001是國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。TS16949是關(guān)于汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系提出了更高的要求。它增加了五大工具的應(yīng)用，APQP、PPAP、物流策劃、設(shè)備效率、產(chǎn)能分析、人力資源、安全庫(kù)存等內(nèi)容都是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中沒有要求的。另外，它的質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)也不相同。對(duì)于它的審核方式也是采用了以過程為方法的審核，這些都是與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不一樣的。

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)百包括五個(gè)部分：IS09000、ISO900
1、ISO900
2、ISO9003和ISO9004。其中， ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的選用導(dǎo)則，它主要闡述幾個(gè)質(zhì)量術(shù)語基本概念之間的關(guān)系、質(zhì)量體系環(huán)境的特點(diǎn)、質(zhì)量體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的分類、在質(zhì)量管理中質(zhì)量體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用以及合同環(huán)境中質(zhì)量體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。度除ISO9000之外的其他四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以分為兩個(gè)大類：ISO9001一 ISO9003標(biāo)準(zhǔn)是在合同環(huán)境下用以指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)；ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是在非合同環(huán)境下用以指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。在合同環(huán)境下，供需雙方建有契約關(guān)系。需方應(yīng)對(duì)供方的質(zhì)量體系提出要求，而ISO900
1、ISO900
2、ISO9003是二種不同的質(zhì)量保證模式，其中以ISO9001建立的質(zhì)量體系最為全面。ISO9002標(biāo)準(zhǔn)要求供方建立生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式，比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)減少了iso認(rèn)證控制和售后服務(wù)兩個(gè)質(zhì)量體系要素。 ISO9003標(biāo)準(zhǔn)適用于相當(dāng)簡(jiǎn)單的iso三體系認(rèn)證，它只要求供方建立最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式，比ISO9002少六個(gè)質(zhì)量體系要素。

ISO9001是國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。TS16949是關(guān)于汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系提出了更高的要求。它增加了五大工具的應(yīng)用，APQP、PPAP、物流策劃、設(shè)備效率、產(chǎn)能分析、人力資源、安全庫(kù)存等內(nèi)容都是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中沒有要求的。另外，它的質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)也不相同。對(duì)于它的審核方式也是采用了以過程為方法的審核，這些都是與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不一樣的。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。 該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

1、ISO9001和TS16949在汽車業(yè)應(yīng)用中的優(yōu)勢(shì)比較

2、ISO/TS16949 在應(yīng)用中的薄弱和不足

3、如何運(yùn)用ISO/TS16949改進(jìn)企業(yè)管理

可以根據(jù)目前在汽車行業(yè)中普遍采用ISO/TS16949：2009 質(zhì)量管理體系——汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織應(yīng)用 ISO9001：2008的特別要求，進(jìn)行如下論述

1、該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)相比，最主要的是在ISO9001的基礎(chǔ)上增加了顧客要求、主機(jī)廠要求、法律法規(guī)要求和行業(yè)要求；

2、與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理體系8大原則同樣采用；

4、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、控制要求對(duì)過程進(jìn)行有效識(shí)別并采用過程方法；

5、APQP、FMEA、PPAP、SPC、MSA五大工具的應(yīng)用；

6、在iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā)過程中采用多方論證的方法；

7、作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證、首末件比較方法的運(yùn)用；

8、防錯(cuò)技術(shù)的運(yùn)用；

9、8D解決問題的運(yùn)用；

10、員工激勵(lì)與參與等等.......

同時(shí)你可結(jié)合ISO/TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)條款并根據(jù)自己的理解分別進(jìn)行具體地論述。

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)包括五個(gè)部分：IS09000、ISO900
1、ISO900
2、ISO9003和ISO9004。其中， ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的選用導(dǎo)則，它主要闡述幾個(gè)質(zhì)量術(shù)語基本概念之間的關(guān)系、質(zhì)量體系環(huán)境的特點(diǎn)、質(zhì)量體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的分類、在質(zhì)量管理中質(zhì)量體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用以及合同環(huán)境中質(zhì)量體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。除ISO9000之外的其他四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以分為兩個(gè)大類：ISO9001一 ISO9003標(biāo)準(zhǔn)是在合同環(huán)境下用以指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)；ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是在非合同環(huán)境下用以指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。在合同環(huán)境下，供需雙方建有契約關(guān)系。需方應(yīng)對(duì)供方的質(zhì)量體系提出要求，而ISO900
1、ISO900
2、ISO9003是二種不同的質(zhì)量保證模式，其中以ISO9001建立的質(zhì)量體系最為全面。ISO9002標(biāo)準(zhǔn)要求供方建立生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式，比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)減少了iso認(rèn)證控制和售后服務(wù)兩個(gè)質(zhì)量體系要素。 ISO9003標(biāo)準(zhǔn)適用于相當(dāng)簡(jiǎn)單的iso三體系認(rèn)證，它只要求供方建立最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式，比ISO9002少六個(gè)質(zhì)量體系要素。