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xxxx醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)

營(yíng)

質(zhì)

量

管

理

體

系

文

件

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證目錄

1、質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理

2、質(zhì)量管理規(guī)定
3、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度
4、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
5、倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度

6、銷售和售后服務(wù)管理制度

7、不合格醫(yī)療器械管理制度

8、醫(yī)療器械退、換貨管理制度

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度

10、醫(yī)療器械召回管理制度

1
1、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度1
2、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1
3、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度1
4、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度1
5、購(gòu)貨者資格審查管理制度

1
6、醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度

1
7、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

1
8、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

1
9、醫(yī)療器械銷售記錄制度

20、退貨管理制度

2
1、承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證能力審查管理制度

2
2、質(zhì)量管理自查制度

2
3、醫(yī)療器械有效期管理制度

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜
一、質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理｜iso三體系認(rèn)證編號(hào)｜XXXX-QMS-001｜

起草部門(mén)｜質(zhì)量管理部｜起草人｜審核人｜批準(zhǔn)人｜批準(zhǔn)日期｜版本號(hào): □新版｜□修訂 □改版｜

頒發(fā)部門(mén)｜質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組｜發(fā)布日期｜

（②質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取iso三體系認(rèn)證的數(shù)量；
六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首

二

質(zhì)

量

管

理

制

度

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度｜iso三體系認(rèn)證編碼｜RRR-QM-2015-001｜

起草部門(mén)｜綜合部｜審核人：RRR｜審核日期：2015年9月10日｜

起草人：RRR｜起草日期：2015年8月10日｜批準(zhǔn)人：RRR｜批準(zhǔn)日期：2015年9月15日｜

版本號(hào)｜第R版｜生效日期：2015年10月1日｜

修訂原因及日期：｜

1、目的：為規(guī)范公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理。

4、職責(zé)：

4.1企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)。

4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、匯總、評(píng)審。

4.3綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的印制、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。

4.4各部門(mén)負(fù)責(zé)和本部門(mén)職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、保管。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證包括崗位質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作程序、記錄和憑證等iso三體系認(rèn)證。

5.2iso三體系認(rèn)證的格式：

企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證按統(tǒng)一的格式編制。

5.
2.1文頭：
5.
2.
3.5
5.
9.2
5.
3.
1.4
5.
2.3222
5.5
4.22
5.6
5.
5.
6.2《醫(yī)療器械入庫(kù)記錄》
5.
5.7
5.
4.
5.
2.7
5.2《銷售結(jié)算單》
5.3
5.342
5.5
5.6
5.
4.3
5.4
5.
2.
1.4
6、
5.
2.52
5.42

RRRR醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)

營(yíng)

質(zhì)

量

管

理

體

系

文

件

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證目錄

1、質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理

2、質(zhì)量管理規(guī)定
3、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度
4、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
5、倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度

6、銷售和售后服務(wù)管理制度

7、不合格醫(yī)療器械管理制度

8、醫(yī)療器械退、換貨管理制度

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度

10、醫(yī)療器械召回管理制度

1
1、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度1
2、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1
3、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度1
4、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度

1
5、購(gòu)貨者資格審查管理制度

1
6、醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度

1
7、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

1
8、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

1
9、醫(yī)療器械銷售記錄制度

20、退貨管理制度

2
1、承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證能力審查管理制度

2
2、質(zhì)量管理自查制度

2
3、醫(yī)療器械有效期管理制度

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜
一、質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理｜iso三體系認(rèn)證編號(hào)｜RRRR-QMS-001｜

起草部門(mén)｜質(zhì)量管理部｜起草人｜審核人｜批準(zhǔn)人｜批準(zhǔn)日期｜版本號(hào):□新版｜□修訂□改版｜

頒發(fā)部門(mén)｜質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組｜發(fā)布日期｜

一、質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理

（（②質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取iso三體系認(rèn)證的數(shù)量；
六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批

醫(yī)療器械質(zhì)量管理

體系iso三體系認(rèn)證

(2017年版)

公司iso認(rèn)證流程建議：***有限公司

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議：質(zhì)量管理職責(zé)｜編號(hào)：MH-YLQXZD-001｜

起草部門(mén)：質(zhì)檢部｜起草人：***｜審核人：***｜批準(zhǔn)人：***｜

起草日期：｜2017年10月20日｜批準(zhǔn)日期：｜2017年11月18日｜執(zhí)行日期：｜2017年11月20日｜版本號(hào)：2017｜

申報(bào)記錄：｜申報(bào)原因：｜

1.目的：建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于公司質(zhì)量管理。

4.責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)

5.
1.
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人;

5.
1.
2.全面負(fù)責(zé)公司日常管理;

5.
1.
3.為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提供必要地物質(zhì)條件;

5.
1.
4.保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé);

5.
1.
5.確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;

5.
2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)

5.
2.
1.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作;

5.
2.
2.獨(dú)立履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量職責(zé);

5.
2.
3.在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行使裁決權(quán);

5.
2.
4.承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé);

5.
3.內(nèi)審員崗位職責(zé)

5.
3.
1.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證、編制和修訂；
5.
4.
5.5
5.
5.
5.
3.
5.
4.
5.
3.
5.6
5.
4.
1.
2.
5.
9.
5.
4.特制定本制度。
2.
5.
2.
2.
2.C
5.
7.
5.1
5.
5.
8.
5.
1.
3.
3.
5.
2.
8.
5.
3.
5.
3.
5.

陜西品道醫(yī)療器械技術(shù)有限公司業(yè)務(wù)主要發(fā)展方向是醫(yī)療器械申報(bào),iso三體系認(rèn)證申報(bào)證,經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)許可證,CE認(rèn)證咨詢,FDA申報(bào)代辦理咨詢咨詢服務(wù)公司醫(yī)療器械咨詢,提供西北五省城市的醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢服務(wù)：醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證代辦理咨詢、代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、一類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證與生產(chǎn)備案、二類經(jīng)營(yíng)備案、CE認(rèn)證咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA申報(bào)及認(rèn)證咨詢、臨床試驗(yàn)、進(jìn)口申報(bào)等代辦理咨詢。并幫助企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢及體系iso三體系認(rèn)證與過(guò)程確認(rèn)iso三體系認(rèn)證的建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來(lái)源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國(guó)內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程）；

4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單