T19001-2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款？

GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款
1.范圍
2.規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證
3.術(shù)語(yǔ)和定義
4.1理解組織及其環(huán)境
4.2理解相關(guān)方的需求和期望
4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍
4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程
5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.領(lǐng)導(dǎo)作用
4.組織環(huán)境（
4.
4.
1、
4.
4.2）
5.
1.1總則
5.
1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.
2.1制定質(zhì)量方針
5.
2.2溝通質(zhì)量方針
5.2方針
5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
6.3申報(bào)的策劃
6.策劃（
6.
1.
1、
6.
1.2）（
6.
2.
1、
6.
2.2）
7.1資源
7.
1.1總則
7.
1.2人員
7.
1.3基礎(chǔ)設(shè)施
7.
1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境
7.
1.5監(jiān)視和測(cè)量資源
7.支持
7.2能力
7.3意識(shí)
7.4溝通
7.5成文信息
7.
1.6組織的知識(shí)
7.
5.1總則
7.
5.2創(chuàng)新和更新
7.
5.3成文信息的控制
8.1運(yùn)行的策劃和控制
8.
2.1顧客溝通
8.2iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的要求
8.
2.2iso三體系認(rèn)證和服務(wù)要求的確定
8.
2.3iso三體系認(rèn)證和服務(wù)要求的評(píng)審
8.
2.4iso三體系認(rèn)證和服務(wù)要求的更改
8.運(yùn)行
8.3iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)
8.
3.1總則
8.
3.2iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)策劃
8.
3.3iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸入
8.
3.4iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)控制
8.3iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)
8.
3.5iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸出
8.
3.6iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)更改
8.
4.1總則
8.
4.2控制類(lèi)型和程度
8.
4.3提供給外部供方的信息
8.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
8.4外部提供的過(guò)程、iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的控制
8.
5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性
8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.
5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)
8.
5.4防護(hù)
8.
5.5交付后活動(dòng)
8.
5.6更改控制（
8.
7.
1、
8.
7.2）
9.
1.1總則
9.
1.2顧客滿(mǎn)意

ISO13485：2003質(zhì)量管理體系有哪些標(biāo)準(zhǔn)條款？

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ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality managementsystem-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市iso體系證書(shū)在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專(zhuān)用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO9001,EN 46001或 ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。想知道更多就去企業(yè)咨詢(xún)認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)的論壇逛逛，肯定會(huì)有收獲。

ISO13485：2003質(zhì)量管理體系有哪些標(biāo)準(zhǔn)條款？

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市iso體系證書(shū)在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專(zhuān)用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。企業(yè)咨詢(xún)認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)里有個(gè)論壇 你可以去那逛逛，有啥不會(huì)的就問(wèn)里面的咨詢(xún)公司，發(fā)帖也會(huì)有人回答。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。 該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市iso體系證書(shū)在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專(zhuān)用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。 企業(yè)咨詢(xún)認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)里有個(gè)論壇 你可以去那逛逛，有啥不會(huì)的就問(wèn)里面的咨詢(xún)公司，發(fā)帖也會(huì)有人回答。

iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中要求保持或保留“成文信息”。保持“成文信息”一般是指原版的iso三體系認(rèn)證，保留“成文信息”即是指原版的記錄。 以下是保持“成文信息”的條款： 在第4章中“確定質(zhì)量管理體系的范圍”（
4.3）；支持過(guò)程運(yùn)行的成文信息（
4.
4.2a）。 在第5章中“質(zhì)量方針”（
5.
2.2a）。 在第6章中“質(zhì)量目標(biāo)”（
6.
2.1）。 在第8章中“策劃運(yùn)行過(guò)程所需成文信息，以確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行”（
8.1e）；“生產(chǎn)和服務(wù)的提供所需成文信息”（
8.
5.1）。

iso9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的具體條款？

由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定并已由ISO（國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn)化組織）正式頒布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有19項(xiàng)，ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)正在 制定還未經(jīng)ISO頒布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有7項(xiàng)。對(duì)ISO已正式頒布的ISO9000族19項(xiàng) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)已全部將其等同轉(zhuǎn)化為我國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn)。 其他還處在標(biāo)準(zhǔn)草案階段的7項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)， 我國(guó)也正在跟蹤研究，一旦正式頒布，我國(guó)將及時(shí)將其等同轉(zhuǎn)化為單位標(biāo) 準(zhǔn)。 正式頒布的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) GB/T6583-1994（idtISO8402：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)。 GB/T19000．1-1994（idtISO9000-1：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo) 準(zhǔn) 第1部分 選擇和使用指南。 GB/T19000．2-1994（idtISO9000-2：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo) 準(zhǔn) 第二部分 GB/T1900
1、GB/T19002和GB/T19003實(shí)施通用指南。 GB/T19000．3-1994（idtISO9000-3：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo) 準(zhǔn) 第3部分GB/T19001在軟件開(kāi)發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南。 GB/T19000．4-1994（idtISO9000-4：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo) 準(zhǔn) 第四部分 可信性大綱管理指南。 GB/T19000-1994（idtISO9001：1994）質(zhì)量體系列化iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)、 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。 GB/T19002-1994（idtISO9002：1994）質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù) 的質(zhì)量保證模式。 GB/T19003-1994（idtISO9003：1994）質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的 質(zhì)量保證模式。 GB/T19004．1-1994（idtISO9004-1：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第1部分 指南。 GB/T19004．2-1994（idtISO9004-2：1991）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第2部分 服務(wù)指南。 GB/T19004．3-1994（idtISO9004-3：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第3部分 流程性材料指南。 GB/T19004．4-1994（idtISO-4：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分 質(zhì)量改進(jìn)指南。 GB/T19015-1996（idtISO10005：1995）質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南。 GB/T19017-1996（idtISO10007：1995）質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指 南。 GB/T19021．1-1993（idtISO10011-1：1990）質(zhì)量體系審核指南 第 1部分 審核。 GB/T19021．2-1993（idtISO10011-2：1991）質(zhì)量體系審核指南 第 2部分 質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則。 GB/T19021．3-1993（idtISO10011-3：1991）質(zhì)量體系審核指南 第3部分 審核工作管理。 GB/T19022．1-1994（idtISO10012：1992）測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第1部分 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系。 GB/T19023-1996（idtISO10013：1995）質(zhì)量手冊(cè)編制指南。 還處在標(biāo)準(zhǔn)草案階段的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) （1）ISO/DIS9004-8質(zhì)量原理及其在質(zhì)量管理實(shí)踐中的應(yīng)用。 （2）ISO/DIS10006質(zhì)量管理項(xiàng)目管理指南。 （3）ISO/FDIS10012-2 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第2部分 測(cè)量過(guò)程控制。 （4）ISO/FDIS10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南。 （5）ISO/CD10015 繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 （6）ISO/WD10016檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄結(jié)果表述指南。 （7）ISO/WD10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展新動(dòng)向 根據(jù)ISO/TC176提出的未來(lái)發(fā)展設(shè)想，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在未來(lái)的發(fā)展中，其 結(jié)構(gòu)將可能發(fā)生重大變化，以便提高標(biāo)準(zhǔn)使用的靈活性，更好地適用于各 種規(guī)模和性質(zhì)的組織，擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)在不同行業(yè)的應(yīng)用。 如： ISO9001~ISO9003合并為ISO9001 ISO9000-
2、ISO9000-
3、 ISO9004-
2、ISO9004-3歸到ISO9004/1 ISO1000
5、ISO10007歸到 ISO9004/1 ISO10013~ISO10016歸到ISO9004/1或作為技術(shù)報(bào)告 ISO10011和ISO10012仍作為單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn) 還有一些標(biāo)準(zhǔn)將以宣傳引導(dǎo)性的 小冊(cè)子或使用手冊(cè)或以技術(shù)委員會(huì)報(bào)告的形式出現(xiàn)。 總之，未來(lái)的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu)將是以ISO9001和ISO9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 為核心，包括少量的支持性標(biāo)準(zhǔn)。

由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定并已由ISO（國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn)化組織）正式頒布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有19項(xiàng)，ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)正在 制定還未經(jīng)ISO頒布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有7項(xiàng)。對(duì)ISO已正式頒布的ISO9000族19項(xiàng) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)已全部將其等同轉(zhuǎn)化為我國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn)。 其他還處在標(biāo)準(zhǔn)草案階段的7項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)， 我國(guó)也正在跟蹤研究，一旦正式頒布，我國(guó)將及時(shí)將其等同轉(zhuǎn)化為單位標(biāo) 準(zhǔn)。 正式頒布的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) GB/T6583-1994（idtISO8402：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)。 GB/T19000．1-1994（idtISO9000-1：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo) 準(zhǔn) 第1部分 選擇和使用指南。 GB/T19000．2-1994（idtISO9000-2：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo) 準(zhǔn) 第二部分 GB/T1900
1、GB/T19002和GB/T19003實(shí)施通用指南。 GB/T19000．3-1994（idtISO9000-3：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo) 準(zhǔn) 第3部分GB/T19001在軟件開(kāi)發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南。 GB/T19000．4-1994（idtISO9000-4：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo) 準(zhǔn) 第四部分 可信性大綱管理指南。 GB/T19000-1994（idtISO9001：1994）質(zhì)量體系列化iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)、 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。 GB/T19002-1994（idtISO9002：1994）質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù) 的質(zhì)量保證模式。 GB/T19003-1994（idtISO9003：1994）質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的 質(zhì)量保證模式。 GB/T19004．1-1994（idtISO9004-1：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第1部分 指南。 GB/T19004．2-1994（idtISO9004-2：1991）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第2部分 服務(wù)指南。 GB/T19004．3-1994（idtISO9004-3：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第3部分 流程性材料指南。 GB/T19004．4-1994（idtISO-4：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分 質(zhì)量改進(jìn)指南。 GB/T19015-1996（idtISO10005：1995）質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南。 GB/T19017-1996（idtISO10007：1995）質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指 南。 GB/T19021．1-1993（idtISO10011-1：1990）質(zhì)量體系審核指南 第 1部分 審核。 GB/T19021．2-1993（idtISO10011-2：1991）質(zhì)量體系審核指南 第 2部分 質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則。 GB/T19021．3-1993（idtISO10011-3：1991）質(zhì)量體系審核指南 第3部分 審核工作管理。 GB/T19022．1-1994（idtISO10012：1992）測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第1部分 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系。 GB/T19023-1996（idtISO10013：1995）質(zhì)量手冊(cè)編制指南。 還處在標(biāo)準(zhǔn)草案階段的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) （1）ISO/DIS9004-8質(zhì)量原理及其在質(zhì)量管理實(shí)踐中的應(yīng)用。 （2）ISO/DIS10006質(zhì)量管理項(xiàng)目管理指南。 （3）ISO/FDIS10012-2 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第2部分 測(cè)量過(guò)程控制。 （4）ISO/FDIS10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南。 （5）ISO/CD10015 繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 （6）ISO/WD10016檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄結(jié)果表述指南。 （7）ISO/WD10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展新動(dòng)向 根據(jù)ISO/TC176提出的未來(lái)發(fā)展設(shè)想，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在未來(lái)的發(fā)展中，其 結(jié)構(gòu)將可能發(fā)生重大變化，以便提高標(biāo)準(zhǔn)使用的靈活性，更好地適用于各 種規(guī)模和性質(zhì)的組織，擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)在不同行業(yè)的應(yīng)用。 如： ISO9001~ISO9003合并為ISO9001 ISO9000-
2、ISO9000-
3、 ISO9004-
2、ISO9004-3歸到ISO9004/1 ISO1000
5、ISO10007歸到 ISO9004/1 ISO10013~ISO10016歸到ISO9004/1或作為技術(shù)報(bào)告 ISO10011和ISO10012仍作為單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn) 還有一些標(biāo)準(zhǔn)將以宣傳引導(dǎo)性的 小冊(cè)子或使用手冊(cè)或以技術(shù)委員會(huì)報(bào)告的形式出現(xiàn)。 總之，未來(lái)的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu)將是以ISO9001和ISO9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 為核心，包括少量的支持性標(biāo)準(zhǔn)。

由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定并已由ISO（國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn)化組織）正式頒布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有19項(xiàng)，ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)正在 制定還未經(jīng)ISO頒布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有7項(xiàng)。對(duì)ISO已正式頒布的ISO9000族19項(xiàng) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)已全部將其等同轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 其他還處在標(biāo)準(zhǔn)草案階段的7項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)， 我國(guó)也正在跟蹤研究，一旦正式頒布，我國(guó)將及時(shí)將其等同轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)。 正式頒布的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) GB/T6583-1994（idtISO8402：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)。 GB/T19000．1-1994（idtISO9000-1：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo) 準(zhǔn) 第1部分 選擇和使用指南。 GB/T19000．2-1994（idtISO9000-2：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo) 準(zhǔn) 第二部分 GB/T1900
1、GB/T19002和GB/T19003實(shí)施通用指南。 GB/T19000．3-1994（idtISO9000-3：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo) 準(zhǔn) 第3部分GB/T19001在軟件開(kāi)發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南。 GB/T19000．4-1994（idtISO9000-4：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo) 準(zhǔn) 第四部分 可信性大綱管理指南。 GB/T19000-1994（idtISO9001：1994）質(zhì)量體系列化設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。 GB/T19002-1994（idtISO9002：1994）質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù) 的質(zhì)量保證模式。 GB/T19003-1994（idtISO9003：1994）質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的 質(zhì)量保證模式。 GB/T19004．1-1994（idtISO9004-1：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第1部分 指南。 GB/T19004．2-1994（idtISO9004-2：1991）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第2部分 服務(wù)指南。 GB/T19004．3-1994（idtISO9004-3：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第3部分 流程性材料指南。 GB/T19004．4-1994（idtISO-4：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分 質(zhì)量改進(jìn)指南。 GB/T19015-1996（idtISO10005：1995）質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南。 GB/T19017-1996（idtISO10007：1995）質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指 南。 GB/T19021．1-1993（idtISO10011-1：1990）質(zhì)量體系審核指南 第 1部分 審核。 GB/T19021．2-1993（idtISO10011-2：1991）質(zhì)量體系審核指南 第 2部分 質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則。 GB/T19021．3-1993（idtISO10011-3：1991）質(zhì)量體系審核指南 第3部分 審核工作管理。 GB/T19022．1-1994（idtISO10012：1992）測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第1部分 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系。 GB/T19023-1996（idtISO10013：1995）質(zhì)量手冊(cè)編制指南。 還處在標(biāo)準(zhǔn)草案階段的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) （1）ISO/DIS9004-8質(zhì)量原理及其在質(zhì)量管理實(shí)踐中的應(yīng)用。 （2）ISO/DIS10006質(zhì)量管理項(xiàng)目管理指南。 （3）ISO/FDIS10012-2 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第2部分 測(cè)量過(guò)程控制。 （4）ISO/FDIS10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南。 （5）ISO/CD10015 繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 （6）ISO/WD10016檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄結(jié)果表述指南。 （7）ISO/WD10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展新動(dòng)向 根據(jù)ISO/TC176提出的未來(lái)發(fā)展設(shè)想，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在未來(lái)的發(fā)展中，其 結(jié)構(gòu)將可能發(fā)生重大變化，以便提高標(biāo)準(zhǔn)使用的靈活性，更好地適用于各 種規(guī)模和性質(zhì)的組織，擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)在不同行業(yè)的應(yīng)用。 如： ISO9001~ISO9003合并為ISO9001 ISO9000-
2、ISO9000-
3、 ISO9004-
2、ISO9004-3歸到ISO9004/1 ISO1000
5、ISO10007歸到 ISO9004/1 ISO10013~ISO10016歸到ISO9004/1或作為技術(shù)報(bào)告 ISO10011和ISO10012仍作為單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn) 還有一些標(biāo)準(zhǔn)將以宣傳引導(dǎo)性的 小冊(cè)子或使用手冊(cè)或以技術(shù)委員會(huì)報(bào)告的形式出現(xiàn)。 總之，未來(lái)的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu)將是以ISO9001和ISO9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 為核心，包括少量的支持性標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量管理體系條款？

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的
7.
4.1,合格供方的資質(zhì)

車(chē)輛維修應(yīng)是一外包過(guò)程，而外包過(guò)程的控制參考
7.4采購(gòu)控制。一般審核員會(huì)判在條款
7.4中。