2017 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員試題E卷及答案？

第一頁5選B6選B 其他沒問題第2頁13× 14× 15√簡(jiǎn)答題 審核點(diǎn)包括：a是否建立了采購(gòu)程序，該程序是否包含了供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)、業(yè)績(jī)監(jiān)控等要求；b是否對(duì)供應(yīng)商的業(yè)績(jī)策劃并進(jìn)行監(jiān)控，是否能夠提供監(jiān)控的證據(jù)，是否保留了相關(guān)的記錄c是否與供應(yīng)商簽訂了采購(gòu)協(xié)議，至少包含iso三體系認(rèn)證的要求、過程的要求，必要的設(shè)備、人員要求、iso三體系認(rèn)證要求及接受準(zhǔn)則等信息；d采購(gòu)iso三體系認(rèn)證是否按策劃的要求進(jìn)行了驗(yàn)收，是否保留了驗(yàn)收的相關(guān)iso三體系認(rèn)證化信息。
2.不符合項(xiàng)報(bào)告一般包括被審核部門和負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員姓名、審核日期、審核依據(jù)、不符合項(xiàng)事實(shí)描述、不符合的評(píng)定依據(jù)、不符合性質(zhì)、被審核部門的確認(rèn)及對(duì)不符合項(xiàng)的原因分析、擬采取的糾正措施及預(yù)計(jì)完成時(shí)間、糾正措施的完成情況及跟蹤驗(yàn)證結(jié)果
3.
6.
2.1 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測(cè)量；c) 考慮適用的要求；d) 與iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)；e) 得到監(jiān)視；f) 得到溝通；g) 適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的形成iso三體系認(rèn)證的信息。
6.
2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 要做什么；b) 需要什么資源；c) 由誰負(fù)責(zé)；d) 什么時(shí)候完成；e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。
4.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理
5.定義不同：糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。對(duì)象不同：糾正：不合格，只是“就事論事”。糾正措施：產(chǎn)生不合格或其他不期望情況的原因，是“追本溯源”。預(yù)防措施：潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因，是“未雨綢繆”、“防微杜漸”。
四、有不合格，不符合YY/T0827-2017
4.
2.5 組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命周期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。 有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
3.9 應(yīng)識(shí)別iso認(rèn)證和開發(fā)的更改，在實(shí)施更改前應(yīng)經(jīng)：a評(píng)審；b驗(yàn)證；c適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)；d批準(zhǔn)。有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
5.7 滅菌過程和無菌屏蔽系統(tǒng)在實(shí)施前得到確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)在后續(xù)的iso三體系認(rèn)證或過程更改實(shí)施前得到確認(rèn)。有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
4.1 組織應(yīng)建立選擇和評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)：a、b、c、d；應(yīng)保留供方能力或績(jī)效的評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的結(jié)果及由這些活動(dòng)引起的任何必要的措施的記錄有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.6為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a對(duì)照能溯源到國(guó)際或單位標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)。

第一頁 5選B 6選B ? 其他沒問題 第2頁 13× ? 14× ? 15√ 簡(jiǎn)答題
1. 審核點(diǎn)包括：a是否建立了采購(gòu)程序，該程序是否包含了供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)、業(yè)績(jī)監(jiān)控等要求；b是否對(duì)供應(yīng)商的業(yè)績(jī)策劃并進(jìn)行監(jiān)控，是否能夠提供監(jiān)控的證據(jù)，是否保留了相關(guān)的記錄c是否與供應(yīng)商簽訂了采購(gòu)協(xié)議，至少包含產(chǎn)品的要求、過程的要求，必要的設(shè)備、人員要求、產(chǎn)品要求及接受準(zhǔn)則等信息；d采購(gòu)產(chǎn)品是否按策劃的要求進(jìn)行了驗(yàn)收，是否保留了驗(yàn)收的相關(guān)文件化信息。
2.不符合項(xiàng)報(bào)告一般包括被審核部門和負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員姓名、審核日期、審核依據(jù)、不符合項(xiàng)事實(shí)描述、不符合的評(píng)定依據(jù)、不符合性質(zhì)、被審核部門的確認(rèn)及對(duì)不符合項(xiàng)的原因分析、擬采取的糾正措施及預(yù)計(jì)完成時(shí)間、糾正措施的完成情況及跟蹤驗(yàn)證結(jié)果
3.
6.
2.1 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a) 與質(zhì)量方針保持一致； b) 可測(cè)量； c) 考慮適用的要求； d) 與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)； e) 得到監(jiān)視； f) 得到溝通； g) 適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。 組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。
6.
2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 要做什么； b) 需要什么資源； c) 由誰負(fù)責(zé)； d) 什么時(shí)候完成； e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。
4. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理
5. 定義不同： 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施。 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 對(duì)象不同： 糾正：不合格，只是“就事論事”。 糾正措施：產(chǎn)生不合格或其他不期望情況的原因，是“追本溯源”。 預(yù)防措施：潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因，是“未雨綢繆”、“防微杜漸”。
四、
1. 有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?
4.
2.5 ?組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命周期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。
2. 有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?
7.
3.9 ? 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，在實(shí)施更改前應(yīng)經(jīng)：a評(píng)審；b驗(yàn)證；c適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)；d批準(zhǔn)。
3. 有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?
7.
5.7 ?滅菌過程和無菌屏蔽系統(tǒng)在實(shí)施前得到確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)在后續(xù)的產(chǎn)品或過程更改實(shí)施前得到確認(rèn)。
4. 有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?
7.
4.1 組織應(yīng)建立選擇和評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)：a、b、c、d；應(yīng)保留供方能力或績(jī)效的評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的結(jié)果及由這些活動(dòng)引起的任何必要的措施的記錄
5. 有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?
7.6為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a對(duì)照能溯源到國(guó)際或單位標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)。

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ISO13485內(nèi)審員的培訓(xùn)資料及考試題？

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質(zhì)量管理體系內(nèi)審員試卷及答案？

每個(gè)咨詢或認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的內(nèi)審員培訓(xùn)試卷都是不同的，是由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)自己來出題考核的。但參加了內(nèi)審員培訓(xùn)，考試通過率都是蠻高的。

1、 認(rèn)證咨詢的范圍內(nèi)如果沒有設(shè)計(jì)職能，則可以刪減
7.3條款。但是，需要確認(rèn)是否滿足
4.1的要求：組織應(yīng)對(duì)任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程實(shí)施控制，應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識(shí)別出這樣的外包過程。
2、
7.
3.7規(guī)定：適當(dāng)時(shí)，應(yīng)該對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。在未進(jìn)行任何驗(yàn)證以及批準(zhǔn)的情況下，廠長(zhǎng)更改了工藝，這是不符合
7.
3.7的規(guī)定的。
3、
8.4規(guī)定：數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供：過程和產(chǎn)品特征的趨勢(shì)的信息，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。車間的合格率在5個(gè)月內(nèi)不斷下降，但車間主任沒有意識(shí)到，說明沒有對(duì)過程的趨勢(shì)進(jìn)行分析，這是不符合
8.4的規(guī)定的。
4、
6.4規(guī)定，組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的工作環(huán)境。食品車間在煙塵較大的環(huán)境下工作，是不滿足
6.4的要求的。
5、
7.
5.3規(guī)定，在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)該控制并記錄產(chǎn)品唯一性的標(biāo)識(shí)。明顯地，如果同種零件由多個(gè)供應(yīng)商提供，且零部件未經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)證，當(dāng)在使用過程中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，首先要進(jìn)行供應(yīng)商的確認(rèn)。這種情況下，如果沒有進(jìn)行標(biāo)識(shí)，則無法進(jìn)行追溯，是不滿足
7.
5.3的要求的。

每個(gè)咨詢或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的內(nèi)審員培訓(xùn)試卷都是不同的，是由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)自己來出題考核的。但參加了內(nèi)審員培訓(xùn)，考試通過率都是蠻高的。

IATF16949：2016內(nèi)審員試題及答案？

IATF16949內(nèi)審員培訓(xùn)試題部門姓名得分
一、填空：（每題2分，共20分）
1.過程IATF16949：2016是在ISO9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的,質(zhì)量管理原則包括以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理。
2.特殊特性是指可能影響iso三體系認(rèn)證的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的iso三體系認(rèn)證特性或過程參數(shù)。iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證開發(fā)的要求。
3.汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第
8.3條款中的
4.IATF是國(guó)際汽車工作組的英文縮寫。。
5.測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊iso三體系認(rèn)證或過程特性
6.IATF16949：2016內(nèi)部審核分為體系審核、iso三體系認(rèn)證審核、過程審核原型樣件、試生產(chǎn)三種。生產(chǎn)三個(gè)階段。
7.適當(dāng)時(shí)控制計(jì)劃涵蓋三個(gè)不同階段，分為、
8.對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系開發(fā)，組織應(yīng)要求其汽車iso三體系認(rèn)證和服務(wù)供應(yīng)商開發(fā)、實(shí)施并改進(jìn)一個(gè)通過ISO9001認(rèn)證咨詢的質(zhì)量管理體系，除非顧客另行認(rèn)證，最終目標(biāo)是通過IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢。。
9.根據(jù)IATF16949：2016要求，對(duì)于計(jì)數(shù)型抽樣方式，接收準(zhǔn)則必須是零缺陷
10.組織應(yīng)當(dāng)在收到顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。
二、選擇：（每題1分，共10分）（D）
1.IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)中較高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是A）確保質(zhì)量管理體系的有效性B）促進(jìn)基于過程方法和風(fēng)險(xiǎn)的思維C）確保資源的獲得D）A+B+C2