gmp與iso9000的相同點(diǎn),gmp與iso9000的五點(diǎn)相同

中證集團(tuán)ISO認(rèn)證 2023-01-17 11:36
【摘要】小編為您整理GMP與ISO9000的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)、GMP與ISO9000的異同、iSO9000與6o質(zhì)量管理體系的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)、ISO9001:2008與QC080000:2012有什么不同點(diǎn)&相同點(diǎn)、ISO9000與ISO/TS76949的共同點(diǎn)相關(guān)iso體系認(rèn)證知識(shí),詳情可查看下方正文!

GMP與ISO9000的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)?


1、相同點(diǎn):目的一致保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量,對(duì)因素控制達(dá)到確保質(zhì)量,強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,變管結(jié)果為管因素,對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致,其標(biāo)準(zhǔn)隨科技不斷完善。
2、不同點(diǎn):性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè),而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。按WHO的GMP的規(guī)定,GMP是質(zhì)量保證的一部分,質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。GMP既不是質(zhì)量管理,也不是質(zhì)量體系,只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質(zhì)量管理,GMP也不等于質(zhì)量體系。

同意樓上。GMP認(rèn)證咨詢是強(qiáng)制執(zhí)行的,不通過(guò)是不能生產(chǎn)的。


1、相同點(diǎn):目的一致保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量,對(duì)因素控制達(dá)到確保質(zhì)量,強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,變管結(jié)果為管因素,對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致,其標(biāo)準(zhǔn)隨科技不斷完善。
2、不同點(diǎn):性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè),而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。按WHO的GMP的規(guī)定,GMP是質(zhì)量保證的一部分,質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。GMP既不是質(zhì)量管理,也不是質(zhì)量體系,只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質(zhì)量管理,GMP也不等于質(zhì)量體系。擴(kuò)展資料:新版認(rèn)證咨詢根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò),自2011年3月1日起施行。中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ),考慮到國(guó)內(nèi)差距,以WHO2003版為底線。新版GMP認(rèn)證咨詢有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn):藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。參考資料:參考資料:


GMP與ISO9000的異同?

GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,ISO9001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,


iSO9000與6 o質(zhì)量管理體系的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)?

這兩個(gè)是不同的啊。還有,我沒(méi)聽(tīng)過(guò)6后面西格瑪這個(gè)東東,估計(jì)是6S吧? 6S管理由日本企業(yè)的5S(整理整頓清潔清掃素養(yǎng))擴(kuò)展而來(lái),是現(xiàn)代工廠行之有效的現(xiàn)場(chǎng)管理理念和方法,其作用是:提高效率,保證質(zhì)量,使工作環(huán)境整潔有序,預(yù)防為主,保證安全。6S的本質(zhì)是一種執(zhí)行力的企業(yè)文化,強(qiáng)調(diào)紀(jì)律性的文化,不怕困難,想到做到,做到做好,作為基礎(chǔ)性的6S工作落實(shí),能為其他管理活動(dòng)提供優(yōu)質(zhì)的管理平臺(tái)。 ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。 “ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)”指由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。主要包括一些質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000中的每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都是有明確的指標(biāo)的,要想達(dá)到必須通過(guò)指標(biāo)嚴(yán)格評(píng)定。而6S管理主要指企業(yè)文化方面的質(zhì)量追求,一個(gè)工廠可以用6S管理這種理念進(jìn)行管理,可以不通過(guò)認(rèn)證咨詢,相當(dāng)于一種理念的標(biāo)準(zhǔn),但是實(shí)際上沒(méi)有嚴(yán)格的指標(biāo)。 比方說(shuō),你可以說(shuō)你的工廠是用6S管理的,你不需要額外的申請(qǐng)認(rèn)證咨詢,但是如果你說(shuō)你廠里的什么iso三體系認(rèn)證符合ISO9000中哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的話,那是要通過(guò)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的,不能隨意說(shuō)啊,如果你沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證咨詢而你說(shuō)已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證咨詢是要負(fù)法律責(zé)任的。

都是外部質(zhì)量保證模式和認(rèn)證咨詢的依據(jù)。 三種模式內(nèi)容是逐次包容的關(guān)系,iso9001規(guī)定了20項(xiàng)要求,比iso9002多1項(xiàng)要求,比iso9003多4項(xiàng)要求。 不能籠統(tǒng)地說(shuō)哪一個(gè)模式的保證程度高,只能說(shuō)質(zhì)量保證能力不同: iso9001棗證實(shí)企業(yè)iso認(rèn)證和生產(chǎn)合格iso三體系認(rèn)證的過(guò)程控制能力; iso9002棗證實(shí)企業(yè)生產(chǎn)合格iso三體系認(rèn)證的過(guò)程控制能力; iso9003棗證實(shí)企業(yè)對(duì)成品實(shí)施檢驗(yàn)或試驗(yàn)的能力。


ISO9001:2008與QC080000:2012 有什么不同點(diǎn)&相同點(diǎn)?

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ISO9000與ISO/TS76949的共同點(diǎn)?

共同點(diǎn)都是“以顧客為導(dǎo)向”

如果是汽車相關(guān),就做16949這個(gè)跟的上國(guó)際步伐。9000任何企業(yè)都可以做。。共同點(diǎn)都是對(duì)體系的標(biāo)準(zhǔn)化推進(jìn)


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