TS16949質(zhì)量管理體系程序文件重新修訂？

沒(méi)有任何影響，做好換版的記錄和運(yùn)行的記錄即可。沒(méi)有任何規(guī)定說(shuō)不能對(duì)程序iso三體系認(rèn)證進(jìn)行申報(bào)，但是iso三體系認(rèn)證的申報(bào)符合iso三體系認(rèn)證控制程序iso三體系認(rèn)證的要求，并且相關(guān)人員多iso三體系認(rèn)證需要熟悉就可以了，要避免出現(xiàn)審核的時(shí)候一問(wèn)新iso三體系認(rèn)證大家都不知道，這就不好辦了。

新修訂的藥品管理法實(shí)施后，質(zhì)量管理體系文件是否需要修訂呢？

這應(yīng)該是給藥品生產(chǎn)和銷售一個(gè)比較正規(guī)的約束?，F(xiàn)如今，經(jīng)濟(jì)高度發(fā)展的時(shí)代，這個(gè)可以給那些為了金錢(qián)而忘乎所以的唯利是圖的奸商一個(gè)規(guī)范，這有利于病人能有個(gè)專心治病了。地位就顯得非常重要了。

12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實(shí)施，企業(yè)的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證需要根據(jù)新法規(guī)的要求做相應(yīng)的修訂；目前，單位局已經(jīng)發(fā)布《藥品申報(bào)管理管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》等，四個(gè)意見(jiàn)征求稿，這四個(gè)管理辦法確定、頒布實(shí)施后，更多新的管理細(xì)則要求，建議企業(yè)一并修訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

你好，很高興能夠回答你的問(wèn)題。關(guān)于你的問(wèn)題我覺(jué)得12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實(shí)施，企業(yè)的質(zhì)量體系文件需要根據(jù)新法規(guī)的要求做相應(yīng)的修訂；目前，國(guó)家局已經(jīng)發(fā)布《藥品注冊(cè)管理管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》等，四個(gè)意見(jiàn)征求稿，這四個(gè)管理辦法確定、頒布實(shí)施后，更多新的管理細(xì)則要求，建議企業(yè)一并修訂質(zhì)量管理體系文件。新修訂的藥品管理法實(shí)施后，質(zhì)量管理體系文件是否需要修訂呢？你好，很高興能夠回答你的問(wèn)題。關(guān)于你的問(wèn)題我覺(jué)得12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實(shí)施，企業(yè)的質(zhì)量體系文件需要根據(jù)新法規(guī)的要求做相應(yīng)的修訂；目前，國(guó)家局已經(jīng)發(fā)布《藥品注冊(cè)管理管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》等，四個(gè)意見(jiàn)征求稿，這四個(gè)管理辦法確定、頒布實(shí)施后，更多新的管理細(xì)則要求，建議企業(yè)一并修訂質(zhì)量管理體系文件。這應(yīng)該是給藥品生產(chǎn)和銷售一個(gè)比較正規(guī)的約束?，F(xiàn)如今，經(jīng)濟(jì)高度發(fā)展的時(shí)代，這個(gè)可以給那些為了金錢(qián)而忘乎所以的唯利是圖的奸商一個(gè)規(guī)范，這有利于病人能有個(gè)專心治病了。地位就顯得非常重要了。希望能夠幫助到你

原有的質(zhì)量管理體系文件是否需要重新修訂？

什么情況下進(jìn)行iso三體系認(rèn)證的換版？標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生大的申報(bào)、iso三體系認(rèn)證和實(shí)際情況不符需要大的改動(dòng)等A版 00次修訂--A版 1次修訂--A版 2次修訂... ...-B版 00次修訂-------------------------------------------------
4.
3.1 為識(shí)別質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的版本和修改狀態(tài)，版本號(hào)用英iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證母A、B、C…….表示第一版、第二版、第三版……；用阿拉伯?dāng)?shù)字0、
1、2……表示未經(jīng)修改、第一次修改、第二次修改……。

什么情況下進(jìn)行iso三體系認(rèn)證的換版？標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生大的申報(bào)、iso三體系認(rèn)證和實(shí)際情況不符需要大的改動(dòng)等 A版 00次修訂--A版 1次修訂--A版 2次修訂... ...-B版 00次修訂 -------------------------------------------------
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3.1 為識(shí)別質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的版本和修改狀態(tài)，版本號(hào)用英iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證母A、B、C…….表示第一版、第二版、第三版……；用阿拉伯?dāng)?shù)字0、
1、2……表示未經(jīng)修改、第一次修改、第二次修改……。

首先需要說(shuō)明，15版與08版之間不是對(duì)iso三體系認(rèn)證上的修改，本身兩者間發(fā)生了結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的重大變化。 iso9001 的2015版與2008版的主要區(qū)別 iso 9001:2015 與 2008 版的主要變化 管理原則由原來(lái)的八項(xiàng)管理原則轉(zhuǎn)變?yōu)槠唔?xiàng)管理原則；結(jié)構(gòu)由原來(lái)的八章增加為十章。條款序順進(jìn)行了大幅度調(diào)整；取消了管理者代表的指定，更多條款內(nèi)容突出領(lǐng)導(dǎo)作用；增加新關(guān)注點(diǎn)， 如內(nèi)外部環(huán)境、 相關(guān)方的需求和期望、 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)、 申報(bào)管理、績(jī)效指標(biāo)等內(nèi)容，將“部門(mén)+要素”的管理方式提升到“過(guò)程績(jī)效”的管理理念。 對(duì)iso三體系認(rèn)證和記錄的概念有所突破，取消了質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證這類iso三體系認(rèn)證形式，統(tǒng)一用“形成iso三體系認(rèn)證的信息”取而代之；取消了“記錄”的用語(yǔ)，統(tǒng)一用活動(dòng)結(jié)果的“證據(jù)”取而代之。 吸納了績(jī)效管理等內(nèi)容；消除一些理解誤區(qū)，如不再將預(yù)防措施與糾正措施并提。其它內(nèi)容，如術(shù)語(yǔ)的變化，對(duì)于外包控制的變化等內(nèi)容?？傊?iso9001:2015 版較之 2008 版發(fā)生了結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的重大變化。需要引 起體系從業(yè)人員和企業(yè)的更多關(guān)注。

重新修訂gsp質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該有哪些記錄？

新版GSP第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

新版gsp第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

新版GSP第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更后需要修訂質(zhì)量管理體系文件嗎？

如果是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人申報(bào)，可以不進(jìn)行質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證修訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證需要定期修訂，一般是一年修訂一次； 在藥品管理法、gsp等有變動(dòng)時(shí)也需要及時(shí)進(jìn)行修訂。

如果是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人申報(bào)，可以不進(jìn)行質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證修訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證需要定期修訂，一般是一年修訂一次；在藥品管理法、gsp等有變動(dòng)時(shí)也需要及時(shí)進(jìn)行修訂。

如果是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人申報(bào)，可以不進(jìn)行質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證修訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證需要定期修訂，一般是一年修訂一次；在藥品管理法、gsp等有變動(dòng)時(shí)也需要及時(shí)進(jìn)行修訂。