一、審核目的

貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)公司質(zhì)量管理體系的符合性及實(shí)施的有效性進(jìn)行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認(rèn)證及過程。

三、審核準(zhǔn)則

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實(shí)施、監(jiān)視與改進(jìn)審核方案。

一任命審核組長(zhǎng)。

一評(píng)審審核報(bào)告。

3、審核組長(zhǎng)

一主持審核會(huì)議，制定內(nèi)部審核計(jì)劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施控制，使審核按計(jì)劃執(zhí)行。

一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項(xiàng)報(bào)告。

一編制審核報(bào)告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門提出建議和改進(jìn)要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測(cè)表》。

一按審核計(jì)劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核

申請(qǐng)ISO9001:2000管理體系認(rèn)證咨詢最適合。這是個(gè)質(zhì)量管理體系。通常做法是找認(rèn)證咨詢咨詢公司協(xié)助您建立體系，運(yùn)行良好后再向認(rèn)證咨詢審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)審核，審核通過后可獲取認(rèn)證咨詢證書。不是一申請(qǐng)，就能獲得證書的。 另外，不要申請(qǐng)ISO9002了，從2003年12月15日起就已經(jīng)作廢了，現(xiàn)在ISO9001:2000是唯一的一個(gè)質(zhì)量管理的國(guó)際認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000是關(guān)于iso三體系認(rèn)證或服務(wù)方面的國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。其中ISO9001不僅是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，又是企業(yè)通過國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的審核標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)廣告宣傳中“××公司通過ISO國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢”就是指該企業(yè)通過了ISO9001的認(rèn)證咨詢。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1987年頒布，1994年改版，2000年第三版，2008年10月15號(hào)再次改版成為目前的最新標(biāo)準(zhǔn)是ISO9001：2008 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：
一、 是關(guān)于iso三體系認(rèn)證或服務(wù)方面的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而不是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
二、 ISO9001是建立質(zhì)量管理體系的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
三、 ISO9001是質(zhì)量管理體系通過審核驗(yàn)收審核標(biāo)準(zhǔn)。
四、 ISO9001通過建立一套質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證來(lái)規(guī)范質(zhì)量管理工作。
五、 ISO9001是許多企業(yè)的成功質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶。
六、 ISO9001強(qiáng)調(diào)全員參與質(zhì)量管理，在企業(yè)內(nèi)形成質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量文化。
七、 ISO9001強(qiáng)調(diào)不斷發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，不斷改進(jìn)，以逐步減少質(zhì)量事故的發(fā)生。
八、 ISO9001強(qiáng)調(diào)將好的質(zhì)量管理方法形成iso三體系認(rèn)證并推廣，以確保不斷提高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量。
九、 ISO9001強(qiáng)調(diào)企業(yè)源源不斷的生產(chǎn)合格的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)。
十、 ISO9001強(qiáng)調(diào)從體制上確保全員參與質(zhì)量管理。 具體的可以留下QQ，到時(shí)候也可以詳細(xì)了解

ISO9001：2015新版標(biāo)準(zhǔn)通過本條款將質(zhì)量管理的七大原則中過程方法、全員參與直接納入標(biāo)準(zhǔn)中, ,以前管理者代表的職能合并過來(lái)了。

較高管理者，應(yīng)該做到:制定方針和提供資源；建立并溝通方針、目標(biāo)和過程方法；吸引員工參與質(zhì)量管理；最終實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期輸出和持續(xù)改進(jìn)。有了這些iso三體系認(rèn)證，基本上是可以滿足此條款的審核要求。

ISO9000：2008族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)為下列四個(gè): 1）ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系、一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 標(biāo)準(zhǔn)闡述了IS09000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識(shí)、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。 2）ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系一要求》 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)組織若要推行 ISO9000，取得 ISO9000認(rèn)證咨詢，所要滿足的質(zhì)量管理體系要求。組織通過有效實(shí)施和推行一個(gè)符合ISO9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)的iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系，包括對(duì)過程的持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格，使顧客滿意。 3） ISO9004：《質(zhì)量管理體系一業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》 標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織有效識(shí)別能滿足客戶及其相關(guān)方的需求和期望，從而改進(jìn)組織業(yè)績(jī)，協(xié)助組織獲得成功。 4） ISO19011 ：《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》 標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量和（或)環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理、質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核的實(shí)施、對(duì)質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核員的資格等要求。

對(duì)于出口貿(mào)易公司，申請(qǐng)ISO9001:2000管理體系認(rèn)證咨詢最適合。這是個(gè)質(zhì)量管理體系。通常做法是找認(rèn)證咨詢咨詢公司協(xié)助您建立體系，運(yùn)行良好后再向認(rèn)證咨詢審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)審核，審核通過后可獲取認(rèn)證咨詢證書。不是一申請(qǐng)，就能獲得證書的。 另外，不要申請(qǐng)ISO9002了，從2003年12月15日起就已經(jīng)作廢了，現(xiàn)在ISO9001:2000是唯一的一個(gè)質(zhì)量管理的國(guó)際認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)。

申請(qǐng)ISO9001:2000管理體系認(rèn)證咨詢最適合。這是個(gè)質(zhì)量管理體系。通常做法是找認(rèn)證咨詢咨詢公司協(xié)助您建立體系，運(yùn)行良好后再向認(rèn)證咨詢審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)審核，審核通過后可獲取認(rèn)證咨詢證書。不是一申請(qǐng)，就能獲得證書的。

另外，不要申請(qǐng)ISO9002了，從2003年12月15日起就已經(jīng)作廢了，現(xiàn)在ISO9001:2000是唯一的一個(gè)質(zhì)量管理的國(guó)際認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)做好三條：
1、加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)的宣傳與教育，使全體人員時(shí)刻保持“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的意識(shí)，全心全意為顧客做好各項(xiàng)服務(wù)工作。
2、做好質(zhì)量管理的各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，現(xiàn)在一般通過宣貫ISO9001標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。
3、考核：包括體現(xiàn)在具體工作中的質(zhì)量意識(shí)的考核及各項(xiàng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作落實(shí)的考核。 以上三條不走花架子，實(shí)實(shí)在在做到了，則質(zhì)量管理水平一定會(huì)上個(gè)臺(tái)階。

應(yīng)做好三條：

1、加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)的宣傳與教育，使全體人員時(shí)刻保持“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的意識(shí)，全心全意為顧客做好各項(xiàng)服務(wù)工作。

2、做好質(zhì)量管理的各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，現(xiàn)在一般通過宣貫ISO9001標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

3、考核：包括體現(xiàn)在具體工作中的質(zhì)量意識(shí)的考核及各項(xiàng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作落實(shí)的考核。

以上三條不走花架子，實(shí)實(shí)在在做到了，則質(zhì)量管理水平一定會(huì)上個(gè)臺(tái)階。