會(huì)飛的野馬

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清白之年的你

"技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管單位抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于"技術(shù)檔案"的要求有所差別，在這里謹(jǐn)以中國(guó)出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說(shuō)明。

醫(yī)療器械指令93／42／EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項(xiàng)目：

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證

B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理iso認(rèn)證流程建議、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明（或稱(chēng)自我保證聲明，若該iso三體系認(rèn)證是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體

符合基本要求的證明材料）

1、iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議、分類(lèi)及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述

2、iso三體系認(rèn)證概述（包括類(lèi)型和預(yù)期用途）

a) iso三體系認(rèn)證的歷史沿革

b) 技術(shù)性能參數(shù)

c) iso三體系認(rèn)證配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

d) iso三體系認(rèn)證的圖示與樣品

e) iso三體系認(rèn)證所用原材料及供應(yīng)商

3、使用該iso三體系認(rèn)證的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

4、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施（EN1441 iso三體系認(rèn)證服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告）

5、生產(chǎn)質(zhì)量控制

a) iso三體系認(rèn)證資料和控制文檔（包括iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程圖）

b) iso三體系認(rèn)證的滅菌方法和確認(rèn)的描述

c) 滅菌驗(yàn)證

d) iso三體系認(rèn)證質(zhì)量控制措施

e) iso三體系認(rèn)證穩(wěn)定性和效期的描述

6、包裝和標(biāo)識(shí)

a) 包裝材料說(shuō)明

b) 標(biāo)簽

c) 使用說(shuō)明書(shū)

7、技術(shù)評(píng)價(jià)

a) iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)

8、潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

a) iso三體系認(rèn)證潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)

9、臨床評(píng)價(jià)

a) iso三體系認(rèn)證臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

附錄
1、iso三體系認(rèn)證出廠檢測(cè)報(bào)告

附錄
2、iso三體系認(rèn)證型式檢測(cè)報(bào)告

附錄
3、基本要求檢查表

注：
1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究，功效測(cè)試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

2、生物兼容性測(cè)試

（A）EN30993 第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；

（B）支持測(cè)試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長(zhǎng)性毒素、生物動(dòng)因退化。）

3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

4、包裝合格證明（EN868）

5、標(biāo)簽、使用說(shuō)明（EN980、EN1041）

6、結(jié)論（iso認(rèn)證檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）

上述iso三體系認(rèn)證都必須用歐盟官方語(yǔ)言之一(英、德、法文)編寫(xiě)，但使用說(shuō)明必須用使用者所在國(guó)語(yǔ)言編寫(xiě)。所有iso三體系認(rèn)證應(yīng)在最后一次出貨后，至少保存五年。