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IIa醫(yī)療器械，你們自己可以做嗎，這個(gè)需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)才能頒發(fā)證書(shū)的，其他的證書(shū)沒(méi)用，還需要13485認(rèn)證咨詢，技術(shù)iso三體系認(rèn)證你們能做嗎。歐盟公告機(jī)構(gòu)，具體詳談

手握富貴

CE 是自我宣告形式的，可以自己做，要按照CE的標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)，流程上面可以咨詢下我們

相思的夜

找家合適的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，確定好費(fèi)用。

把iso三體系認(rèn)證送樣到認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)證，

然后就可以出CE報(bào)告了。

[已注銷]

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書(shū)在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。

具體CE認(rèn)證咨詢流程如下:

1. 制造商相關(guān)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）提出口頭或書(shū)面的初步申請(qǐng)。

2. 申請(qǐng)人填寫(xiě)CE-marking申請(qǐng)表，將申請(qǐng)表,iso三體系認(rèn)證使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)iso三體系認(rèn)證一并寄給實(shí)驗(yàn)室（必要時(shí)還要求申請(qǐng)公司提供一臺(tái)樣機(jī)）。

3. 實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。

4. 申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)，并將樣品和有關(guān)技術(shù)iso三體系認(rèn)證送至實(shí)驗(yàn)室。

5. 申請(qǐng)人提供技術(shù)iso三體系認(rèn)證。

6. 實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人發(fā)出收費(fèi)通知，申請(qǐng)人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證咨詢費(fèi)用。

7. 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行iso三體系認(rèn)證測(cè)試及對(duì)技術(shù)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行審閱。

8. 技術(shù)iso三體系認(rèn)證審閱包括：

a. iso三體系認(rèn)證是否完善。

b. iso三體系認(rèn)證是否按歐共體官方語(yǔ)言（英語(yǔ)、德語(yǔ)或法語(yǔ)）書(shū)寫(xiě)。

9. 如果技術(shù)iso三體系認(rèn)證不完善或未使用規(guī)定語(yǔ)言,實(shí)驗(yàn)室將通知申請(qǐng)人改進(jìn)。

10. 如果試驗(yàn)不合格，實(shí)驗(yàn)室將及時(shí)通知申請(qǐng)人，允許申請(qǐng)人對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行改進(jìn)。如此，直到試驗(yàn)合格。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)原申請(qǐng)中的技術(shù)資料進(jìn)行更改，以便反映更改后的實(shí)際情況。

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1. 本頁(yè)第
9、10條所涉及的整改費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室將向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知。

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2. 申請(qǐng)人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付整改費(fèi)用。

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3. 實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人提供測(cè)試報(bào)告或技術(shù)iso三體系認(rèn)證（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標(biāo)志。

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4. 申請(qǐng)人簽署CE保證自我聲明，并在iso三體系認(rèn)證上貼附CE標(biāo)示。