啟事尋人

撿證網(wǎng)認(rèn)為，醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證要順利通過CE認(rèn)證咨詢，需要做好三方面的工作。

其一，收集與認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證咨詢。

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1. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)概述：

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一項(xiàng)新法規(guī)，取代了醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械（AIMD）指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設(shè)備制造商。

2. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍：

包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：

l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾病

l 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾

l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的

l 受孕控制

3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類：

醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV
2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估：

1) Class I other 1類其他

2) Class I sterile 1類滅菌

3) Class I measurement function 1類測量

4) Class IIa 2a類

5) Class IIb 2b類

6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

4. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)流程：

1) 收到申請表

2) 簽署合同

3) 計(jì)劃審廠

4) 實(shí)施審廠

5) 簽發(fā)證書/重審核/等待NC不符項(xiàng)關(guān)項(xiàng)

醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證程序

1.確認(rèn)出口國家

2.確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

3.指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative)

4.確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Mole)

5.采用"自我聲明"模式還是"必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"

6.建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護(hù)與更新