小仙女??♀?

FDA是美國的，CE是歐盟的，這個是兩個不同的認(rèn)證咨詢哦，呵呵，雖然這兩個認(rèn)證咨詢里面都包含了醫(yī)療器械，不過認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)是不同的

因為這兩個是不同地區(qū)的認(rèn)證咨詢，不能說哪個更權(quán)威

迷失在路上的貓

FDA和CE認(rèn)證咨詢是不能比的，F(xiàn)DA是激光iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢，去美國市場，而CE是歐盟的安全認(rèn)證咨詢。

楠西

你好！FDA認(rèn)證咨詢是只有美國唯一一個機(jī)構(gòu)發(fā)證的，國內(nèi)第三方機(jī)構(gòu)檢測提交申請，時間基本上都要15個工作日，評判嚴(yán)不嚴(yán)看你是找的那家認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)了，這個每年都會有一個年報，這個比一開始做的時候開要貴，CE認(rèn)證咨詢基本上已經(jīng)不用說了，什么樣的價格什么楊的服務(wù)的呀，這個要問你自己呀，詳細(xì)了解可加我賬戶Q，謝謝！

奇妙的阿潤

都挺嚴(yán)格的，主要是看你出口到那個單位，這兩個認(rèn)證咨詢都是強(qiáng)制要做的，F(xiàn)DA是美國的，CE是歐盟的。

一日兩瓶益力多

我們的iso三體系認(rèn)證做了FDA和CE，就資質(zhì)來說，都一樣。和國內(nèi)申報差不多。沒有權(quán)威一說。但對于全新的iso三體系認(rèn)證來說，F(xiàn)DA作為官方審批機(jī)構(gòu)，比NB要嚴(yán)格一些是肯定的。

啦啦啦

看你的描述 可能你們是要做產(chǎn)品的進(jìn)口注冊，在比較產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

實際上 在國外做FDA 和 CE認(rèn)證 都是很嚴(yán)格的，一般廠家拿到證書 和獲得認(rèn)可，一定是經(jīng)過了一系列嚴(yán)格的審核。

你們需要了解的是產(chǎn)品的市場狀況和口碑。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

黑色橘子

歐盟CE認(rèn)證

在歐盟市場,“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求。歐盟CE認(rèn)證是進(jìn)入歐盟市場的通行證，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認(rèn)證無法清關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險不同，在歐盟市場醫(yī)療器械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個類別：

●低風(fēng)險性醫(yī)療器械屬于I類，包括：

○普通I類醫(yī)療器械，需出具CE符合性報告；

○具有無菌及測量功能的特殊I類醫(yī)療器械，需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識。

●中度風(fēng)險性醫(yī)療器械屬于IIa類和IIb類，需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識。

●高度風(fēng)險性醫(yī)療器械屬于III類，需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識。

美國FDA認(rèn)證

FDA認(rèn)證即美國食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration，簡稱FDA）為確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全而設(shè)立的審查機(jī)制，在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ類風(fēng)險等級最高，風(fēng)險等級越高則監(jiān)督越多。FDA明確規(guī)定了每一種醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。醫(yī)療器械FDA注冊類型包括：

· 廠家在FDA注冊；

· 產(chǎn)品的FDA登記；

· 產(chǎn)品上市登記（510表登記）；

· 產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）；

· 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告。