一只貓

在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證咨詢證書。

國內(nèi)很多機(jī)構(gòu)都可以頒發(fā)CE證書，但是要注意鑒別公告號和非公告號證書，八戒具體講解一下：

歐盟CE證書由第三方機(jī)構(gòu)頒發(fā)，主要分為兩種：

1. 帶有公告號（NB）的證書，這個為歐盟直屬公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，更具權(quán)威性，公告機(jī)構(gòu)每年都會受到歐盟的審查，每年還會給歐盟總部和所屬的單位繳納一筆費用，所以這個證書更具有公信力，目前口罩出口的客戶我們都是建議辦理咨詢公告號機(jī)構(gòu)證書的。

2. 非公告機(jī)構(gòu)證書，CE認(rèn)證咨詢只是iso三體系認(rèn)證的安全認(rèn)證咨詢，并未對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證咨詢，所以國內(nèi)很多認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證咨詢證書，這種證書價格便宜，辦理咨詢周期短，適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企業(yè)。

阿肉?

這個問題比較難回答，如果直接推薦了好的認(rèn)證咨詢公司好像我在做廣告。先講一下重點吧。

口罩CE認(rèn)證咨詢，依據(jù)的指令按照用途有兩種可能：1- 個人防護(hù) 2-醫(yī)療

如果是個人防護(hù)的，我估計您現(xiàn)在想認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證很可能是現(xiàn)在出口很旺的FFP2級別的防護(hù)口罩，是屬于個人防護(hù)指令3類iso三體系認(rèn)證，需要送國外實驗室進(jìn)行測試樣品，并且要提供圖紙、測試報告、質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證等，有的機(jī)構(gòu)還會要求來工廠進(jìn)行體系的審核以及目擊工廠現(xiàn)場測試流程。樣品需要準(zhǔn)備45-50個，每個型號均需要測試，周期大約4個月左右，費用不菲，最便宜的機(jī)構(gòu)也要6萬一個型號。

如果是用于醫(yī)院的口罩，是屬于醫(yī)療器械指令MDD范圍，具體還要分使用的環(huán)境，如果是滅菌的，會劃分到醫(yī)療器械II類。如果是MDD，工廠的體系認(rèn)證咨詢ISO13485也是必須的。認(rèn)證咨詢流程需要經(jīng)過：送樣測試、工廠審核、以后每年年審等。醫(yī)療器械指令的認(rèn)證咨詢費用和周期比PPE還要更貴更久，一個型號的口罩，總費用8萬以下是不現(xiàn)實的。

能做的機(jī)構(gòu)不多，不管是當(dāng)作個人防護(hù)用途還是當(dāng)作醫(yī)療用途，國內(nèi)能做的公司都不多。為了避免別人說做廣告，機(jī)構(gòu)iso認(rèn)證流程建議我就不推薦了，如果真的需要幫忙，還是請留言給我吧，我會推薦一個又好又便宜的機(jī)構(gòu)給你。

第231號試驗室

您好，您是要出口歐盟是嗎？目前這個證書以及出口美國的FDA會相對比較不好申請咯，目前有政策下來會管控更加嚴(yán)格，所以認(rèn)證咨詢時間有限，有需要可以這邊加深了解哦！

RIGENQU

首先 看你口罩用在那里的

如果是醫(yī)療上面的， 就需要做MDD

如果是滅菌的那么要做MMD 1類滅菌認(rèn)證咨詢

需要做生物相容性測試的，ISO 13485 然后加TCF 就可以拿到證書了

慢慢醬

防塵口罩(Particle filtering half masks)對進(jìn)入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的作用。

口罩，一般大致可分為空氣過濾式口罩和供氣式口罩。

空氣過濾式口罩，簡稱過濾式的口罩，工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾進(jìn)化后再被人吸入。

供氣式口罩，是指將與有害物隔離的干凈氣源，通過動力作用如壓空機(jī)、壓縮氣瓶裝置等，經(jīng)管及面罩送到人的面部供人呼吸。

防塵口罩(Particle filtering half masks)根據(jù)過濾效率和^大總透漏率，被分為3個等級：FFP1，F(xiàn)FP2，F(xiàn)FP3。

按照歐盟EN149:2001+A1:2009標(biāo)準(zhǔn)將復(fù)口罩分為：FFP1（ 最低過濾效制果>80%）、FFP2（最低過濾含金量>94% ）和FFP3（最低過濾含金量>97%）三個類別。知

FFP1（對應(yīng)GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（對應(yīng)GB2626-2006 KN9
5、KP95）、FFP3（對應(yīng)GB2626-2006 KN100、KP100）。

防塵口罩CE認(rèn)證咨詢需要符合的標(biāo)準(zhǔn)是EN 149。

防塵口罩的材料組成，一般有無紡布，熔噴布，活性炭，呼吸閥等。

防塵口罩屬于歐盟PPE認(rèn)證咨詢指令當(dāng)中的III類iso三體系認(rèn)證。除了需要通過必須的測試之外，還要執(zhí)行工廠審核。類似的iso三體系認(rèn)證還有，逃生面罩，多款呼吸器，防毒面具等。

iso三體系認(rèn)證在出口歐盟的時候，需要帶有CE標(biāo)記，iso三體系認(rèn)證分類等級，認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的代號，通過認(rèn)證咨詢的日期等。

防塵口罩主要防護(hù)對象是各類顆粒物，口罩本體通常用防顆粒物的過濾材料制成，靠頭帶、耳帶等方式固定在頭部，通過在人的口、鼻區(qū)域形成一個和污染空氣隔離的空間，并靠人吸氣迫使污染空氣經(jīng)過口罩濾料過濾后才可進(jìn)入呼吸道。這類口罩通常沒有需要更換的部件，失效后需整體廢棄，也稱隨棄式面罩，或免保養(yǎng)口罩，屬半面罩呼吸器中的一種。