醫(yī)療器械質量管理體系自查報告？

年度醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系自查報告企業(yè)AAA企業(yè)信用認證：｜ 填報時間： 年 月 日｜企業(yè)iso認證流程建議｜ 生產地址｜ 企業(yè)類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜生產許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業(yè)負責人｜ 聯(lián)系電話｜ 質量負責人｜ 聯(lián)系電話｜ 企業(yè)成立日期｜生產車間面積｜ 職工人數｜全年產值/銷售額｜ 年度生產許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認證情況｜ 年度監(jiān)督抽驗及結果｜ 年度接受監(jiān)督檢查次數及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認證召回情況｜ 第三方質量管理體系認證咨詢情況｜生產情況｜iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜生產數量｜委托生產iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜受托企業(yè)iso認證流程建議及iso三體系認證生產數量｜質量體系體系運行情況｜
一、內部審核情況
1、管理職責；
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發(fā):
5、采購:
6、生產管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務:
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進:｜
二、管理評審情況｜
三、整改措施落實情況｜ 企業(yè)負責人簽字： 法定代表人簽字：｜*注：
1、企業(yè)依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，結合年度管理評審和內部審核情況，填寫企｜ 業(yè)質量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質版和電子版上報設區(qū)的市｜ 食品藥品監(jiān)督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報的電子

醫(yī)療器械質量管理人？

這兩本證書都是醫(yī)療器械質量體系內審員證書，體系的標準也一樣，在證書有效期內，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標準換版，證書即失效。后者為申報證書，只要能完成指定的申報，證書就有效。當然，如果標準換版，申報時會要求持證人重新參加新標準的培訓，考試合格后方可申報。

前一個針對性強，后面一個適用范圍更廣一些。

兩個是一個類型的?？梢酝ㄓ?。沒啥大問題。內審員證書，沒有含金量。所以，不用太介意。

北京國醫(yī)械華光認證有限公司醫(yī)療器械質量管理體系現場審查表？

官方網站上有一些下載資料，可參考。 cmdc/CMDTX

ISO13485醫(yī)療器械質量理體系輔導計劃表？

序號｜咨詢階段｜咨詢項目｜計劃完成時間｜參加部門/人員｜一｜體系診斷｜1｜質量管理體系診斷｜第一周｜部門主管｜法律法規(guī)識別確認｜二｜第一階段培訓｜2｜ISO13485:2016標準講解｜第二周｜部門主管以上人員｜三｜ ｜質量管理體系iso認證｜3｜風險管理評估｜總經理｜4｜崗位iso認證、部門和崗位職責的劃分｜總經理｜5｜質量方針和質量目標的iso認證、過程的劃分｜部門主管｜6｜iso三體系認證（程序、作業(yè)iso三體系認證、表格）和記錄表格策劃｜管代、部門主管｜四｜體系iso三體系認證建立｜7｜手冊、程序初稿的編制｜第三周｜部門主管｜8｜作業(yè)iso三體系認證初稿的編制｜部門主管｜9｜表格的初稿的編制｜部門主管｜10｜iso三體系認證審核 ｜部門主管｜11｜修訂iso三體系認證（1）｜顧問師｜12｜iso三體系認證審批｜相關人員｜五｜iso三體系認證發(fā)布｜13｜iso三體系認證發(fā)布、體系運行總動員｜第四周｜主管以上人員｜六｜第二階段培訓（iso三體系認證培訓）｜14｜質量手冊和程序iso三體系認證培訓｜主管以上人員｜15｜作業(yè)iso三體系認證培訓｜生產主管、班組長、操作人員、品質主管、品質員｜16｜質量記錄表格填寫輔導｜部門主管、相關人員｜七｜體系運行｜17｜體系iso三體系認證運行指導和檢查 ｜直到現場審核｜相關部門主管｜18｜iso三體系認證適用性修訂（2）｜顧問師｜八｜第三階段培訓｜19｜內審員培訓｜第七周｜內審員｜九｜體系評價與改善｜階段｜20｜內部審核｜內審組、各部門｜21｜顧客滿意度測量評估分析｜業(yè)務部、管代｜22｜管理

誰有一份ISO13485 醫(yī)療器械生產質量管理體系審核檢查表嗎？

一份完整的審核檢查表需盡量包含：受審核部門、對應條款、審核內容、審核方法和審核記錄以及對審核結果的評價。ISO13485醫(yī)療器械管理體系現在依舊執(zhí)行2016版，具體審核模板可以參考下這份資料：