質(zhì)量體系認證咨詢，又稱質(zhì)量體系評價與申報。這是指由權(quán)威的、公正的、具有獨立第三方法人資格的認證咨詢機構(gòu)（由單位管理機構(gòu)認可并認證的）派出合格審核員組成的檢查組，對申請方質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力依據(jù)三種質(zhì)量保證模式標準進行檢查和評價，對符合標準要求者授予合格證書并予以申報的全部活動。

ISO9001標準非常全面，它規(guī)范了企業(yè)內(nèi)從原材料采購到成品交付的所有過程，牽涉到企業(yè)內(nèi)從較高管理層到最基層的全體員工，各工作流程都有一套規(guī)范的文檔及記錄。雖然是質(zhì)量體系認證咨詢，但在管理過程中充分體現(xiàn)了“以客戶為中心”的先進管理理論。

如果能真正的按照標準執(zhí)行，對企業(yè)管理水平提高作用非常大。而如果只是想要這個證書的話，每年的年審就是一個很頭痛的問題，內(nèi)審員要應(yīng)付外審專家檢查審核將近200多個文檔記錄的難題，如果平時沒有積累及執(zhí)行保存記錄，又遇到認真負責的外審老師，外審時想通過很有難度。

一、審核目的：

1、驗證公司質(zhì)量活動與ISO9001：2015版質(zhì)量體系要求及公司質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證的符合性。

2、確定公司ISO9001：2015標準質(zhì)量體系是否正常運行，是否能有效的提高公司的iso三體系認證質(zhì)量和工作質(zhì)量，是否具備公司現(xiàn)場審核的條件。

二、審核范圍：

ISO9001：2015涉及的所有要素及公司質(zhì)量體系覆蓋的iso三體系認證和各職能部門、車間、倉庫。

三、審核依據(jù)：

ISO9001標準，公司體系iso三體系認證及記錄，合同，相適宜的法律法規(guī)及有關(guān)標準。

審核日期：

2018年6月2日至6月3日。

四、受審核部門：

ISO9001：2015質(zhì)量體系要求涉及的各職能部門、生產(chǎn)車間、倉庫。

審核組長：

審核員：

五、審核結(jié)論：

1.通過2周的內(nèi)審，共發(fā)現(xiàn)了12項不符合項，按部門進行劃分為：工程部2項，生產(chǎn)部4項，品質(zhì)部1項，倉庫3項，采購部1項，人事行政部1項。同時，審核組在審核現(xiàn)場也發(fā)現(xiàn)了許多不足之處，并已與該部負責人進行了直接溝通，要求及時予以改正。

2.不合格報告按標準條款劃分如下：
6.
2.2能力、意識與培訓(xùn)方面2項，
6.3基礎(chǔ)設(shè)施方面2項，
6.4工作環(huán)境方面2項，
7.3iso認證開發(fā)方面1項，
7.
4.1采購過程方面1項，
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1項，
7.
5.3標識和可追溯性2項，
7.
5.5iso三體系認證防護1項。

3.內(nèi)審中存在的主要問題匯總?cè)缦拢?/p>

6.
2.2針對本次審核中發(fā)現(xiàn)的問題和不合格項，公司提出如下糾正和預(yù)防措施，以確保公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行和年度外審順利通過，要求公司各部

評審｜目的｜評審公司質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性；評價質(zhì)量管理體系改進的機會和申報的需要。｜

評審地點｜公司會議室｜評審｜時間｜20XX年XX月XX日｜會議｜主持｜總經(jīng)理｜

參加｜評審｜人員｜評審依據(jù)｜
1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》；｜
2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》；｜
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。｜評｜審｜輸｜入｜
1、質(zhì)量管理體系審核報告｜
2、上年度管理評審改進措施實施情況報告｜
3、20XX年度公司質(zhì)量管理體系運行報告｜
4、綜合管理部質(zhì)量體系運行報告｜
5、檢測工程部質(zhì)量體系運行報告｜
6、市場開發(fā)部質(zhì)量體系運行報告｜
7、20XX年質(zhì)量管理體系改進建議｜

評｜審｜內(nèi)｜容｜
1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果；｜
2、上次管理評審的改進措施落實情況；｜
3、檢測工作質(zhì)量趨勢；｜
4、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及其實施情況；｜
5、顧客滿意度調(diào)查情況；｜
6、糾正措施和預(yù)防措施實施情況；｜
7、公司的組織結(jié)構(gòu)、職責分配、資源配備的適宜性；｜
8、體系要素及相應(yīng)的iso三體系認證是否有修改的需要；｜
9、顧客和員工對質(zhì)量管理體系的合理化建議。｜

評｜審｜綜｜述｜及｜結(jié)｜論｜本次管理評審會議由總經(jīng)理主持，各部門負責人積極參加了會議，無一缺席。會議采取各部門報告本部門質(zhì)量體系運行情況，對發(fā)現(xiàn)的問題逐項討論評審的方法進行。｜
1、首先，總經(jīng)理闡述了本次管理評審的目的

審核分為內(nèi)審和外審兩塊,審核的依據(jù)標準是審核人員根據(jù)審核對象、審核范圍定的，是可以調(diào)整的，一般的內(nèi)審和外審都可以包含以下審核標準，也可以是其中一部分：

1、質(zhì)量管理體系標準，即ISO9001單位標準，當然也可以是其他的質(zhì)量體系標準，看你公司通過的認證咨詢了。

2、按質(zhì)量體系要求建立的
一、
二、
三、四級iso三體系認證。

3、與iso三體系認證相關(guān)的一些法律、法規(guī)要求

4、顧客的一些特殊要求等等

祝你成功

審核分為內(nèi)審和外審兩塊，審核的依據(jù)標準是審核人員根據(jù)審核對象、審核范圍定的，是可以調(diào)整的，一般的內(nèi)審和外審都可以包含以下審核標準，也可以是其中一部分:

1、質(zhì)量管理體系標準，即ISO9001單位標準，當然也可以是其他的質(zhì)量體系標準，看你公司通過的認證咨詢了。

2、按質(zhì)量體系要求建立的
一、
二、
三、四級iso三體系認證。

3、與iso三體系認證相關(guān)的一些法律、法規(guī)要求

4、顧客的一些特殊要求等等。

2009 年度內(nèi)審檢查表

受審核部門 總經(jīng)理 編制日期 2009年12月15日

質(zhì)量體系標準 ISO9001：2000 依據(jù)體系iso三體系認證 1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證

2 法律法規(guī)/顧客要求

3 ISO9001：2000標準 審核員

審核的過程
4. 質(zhì)量管理體系；
5. 管理職責；
6. 資源管理

序號 審核項目及要求 審 核 記 錄 審 核 結(jié) 論

01

02

03

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05

06

07

08

09 總經(jīng)理是否清楚自己的職責和權(quán)限？

公司質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了顧客的期望和需求？是否在內(nèi)部得到溝通和理解？

公司是否在相關(guān)職能和層次上制定了與質(zhì)量方針保持一致的、可測量的質(zhì)量目標？公司總質(zhì)量目標實現(xiàn)情況怎樣？

公司iso三體系認證和服務(wù)的顧客滿意度怎樣？

公司組織機構(gòu)是否適宜體系運作？各部門與iso三體系認證質(zhì)量和服務(wù)有關(guān)的工作人員是否規(guī)定了職責和權(quán)限？

是否任命了一名管理者為管理者代表？管理者代表能否履行相應(yīng)的職權(quán)？

公司的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等資源配置是否滿足體系運作要求？

管理評審是否按計劃進行？評審的情況是否符合公司規(guī)定？結(jié)論如何？

管理評審提出的問題是否已制訂糾正（預(yù)防）措施？是否進行了跟蹤驗證？

2009 年度內(nèi)審檢查表

受審核部門 管理者代表 編制日期 2009年12月15日

質(zhì)量體系標準 ISO9001：2000 依據(jù)體系iso三體系認證 1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證

2 法律法規(guī)/顧客要求

3 ISO9001：2000標準 審核員

審核的過程
4. 質(zhì)量管理體系；
5. 管理職責；
8.2 監(jiān)視和測量；
8.4 數(shù)量分析；
8.5 改進

序號 審核項目及要求 審 核 記 錄 審 核 結(jié) 論

01

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管理者代表是否清楚自己的職責和權(quán)限？

公司在相關(guān)職能和層次上的質(zhì)量目標實現(xiàn)情況怎樣？

是否根據(jù)體系標準建立了相關(guān)體系iso三體系認證？

“質(zhì)量管理體系iso三體系認證”是否覆蓋了ISO9001：2000的要素和過程？是否包括了形成iso三體系認證的程序？是否對體系過程之間的相互作用進行了表述？

“程序iso三體系認證”是否對“質(zhì)量管理體系iso三體系認證”要求的各項活動做出了規(guī)定？是否適合公司質(zhì)量體系的運行？

是否進行了管理評審？管理評審中的糾正預(yù)防措施是否落實并跟蹤監(jiān)督？

公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核是否形成iso三體系認證化程序？

內(nèi)審員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)并取得上崗資格？

內(nèi)審是否按計劃進行？審核安排是否符合程序要求？

2009 年度內(nèi)審檢查表

受審核部門 管理者代表 編制日期 2009年12月15日

質(zhì)量體系標準 ISO9001：2000 依據(jù)體系iso三體系認證 1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證

2 法律法規(guī)/顧客要求

3 ISO9001：2000標準 審核員

審核的過程
4. 質(zhì)量管理體系；
5. 管理職責；
8.2 監(jiān)視和測量；
8.4 數(shù)量分析；
8.5 改進

序號 審核項目及要求 審 核 記 錄 審 核 結(jié) 論

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內(nèi)審活動是否有書面記錄？是否形成書面報告？

內(nèi)審中的不符合項是否形成記錄？是否制定糾正（預(yù)防）措施并實施？是否進行了跟蹤驗證？措施是否有效？

內(nèi)審報告是否提交了管理評審？

對生產(chǎn)和服務(wù)過程是否進行了監(jiān)視和測量？

是否對有關(guān)數(shù)據(jù)進行了分析，從而保證持續(xù)改進體系的有效性？

公司的持續(xù)改進措施是否有效？

2009 年度內(nèi)審檢查表

受審核部門 生 產(chǎn) 部 編制日期 2009年12月15日

質(zhì)量體系標準 ISO9001：2000 依據(jù)體系iso三體系認證 1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證

2 法律法規(guī)/顧客要求

3 ISO9001：2000標準 審核員

審核的過程
4. 質(zhì)量管理體系；
5. 管理職責；
6. 資源管理；
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供；
8.2 監(jiān)視和測量；
8.3 不合格品控制；
8.4 數(shù)據(jù)分析

序號 審核項目及要求 審 核 記 錄 審 核 結(jié) 論

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部門主管是否清楚自己的職責和權(quán)限？

公司是否制定了部門質(zhì)量目標？實現(xiàn)情況怎樣？

車間的iso三體系認證標識是否符合規(guī)定的要求與方法？

車間是否劃分iso三體系認證半成品、成品堆放區(qū)域？堆放是否符合要求？

生產(chǎn)過程是否形成程序iso三體系認證？有哪些控制內(nèi)容？

生產(chǎn)過程中是否持有iso三體系認證圖紙、工藝iso三體系認證？圖紙修改是否符合程序要求？

關(guān)鍵工序如何控制？

操作工生產(chǎn)自檢是否落實，并符合要求？

生產(chǎn)是否按計劃進行？計劃安排能否滿足交付日期？

設(shè)備管理有無具體規(guī)定？臺帳與檔案是否齊全對應(yīng)？

2009 年度內(nèi)審檢查表

受審核部門 生 產(chǎn) 部 編制日期 2009年12月15日

質(zhì)量體系標準 ISO9001：2000 依據(jù)體系iso三體系認證 1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證

2 法律法規(guī)/顧客要求

3 ISO9001：2000標準 審核員

審核的過程
4. 質(zhì)量管理體系；
5. 管理職責；
6. 資源管理；
7.
2.2 合同評審
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供；
8.2 監(jiān)視和測量；
8.3 不合格品控制；
8.4 數(shù)據(jù)分析

序號 審核項目及要求 審 核 記 錄 審 核 結(jié) 論

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是否制定設(shè)備檢修計劃？檢修是否按計劃實施？

是否按要求進行設(shè)備的日常點檢潤滑保養(yǎng)？

設(shè)備狀態(tài)標識是否齊全、正確、清晰？

設(shè)備管理iso三體系認證是否齊全？設(shè)備儲存環(huán)境是否適宜？設(shè)備標識與擺放是否符合要求？

車間班組生產(chǎn)環(huán)境、文明程度是否適宜？

是否按程序要求對不合格品進行評審、處置？不合格品的標識和隔離是否符合要求？

工人搬運、包裝作業(yè)是否符合規(guī)定要求？發(fā)生意外如何處理？

公司質(zhì)量記錄保管是否符合要求？記錄內(nèi)容是否完整、清晰？

是否接受過內(nèi)部質(zhì)量體系審核？內(nèi)審中提出的不符合項是否制定了糾正（預(yù)防）措施并落實整改？

2009 年度內(nèi)審檢查表

受審核部門 生 產(chǎn) 部 編制日期 2009年12月15日

質(zhì)量體系標準 ISO9001：2000 依據(jù)體系iso三體系認證 1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證

2 法律法規(guī)/顧客要求

3 ISO9001：2000標準 審核員

審核的過程
4. 質(zhì)量管理體系；
5. 管理職責；
6. 資源管理；
7.
2.2 合同評審
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供；
8.2 監(jiān)視和測量；
8.3 不合格品控制；
8.4 數(shù)據(jù)分析

序號 審核項目及要求 審 核 記 錄 審 核 結(jié) 論

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倉管員是否清楚自己的職責與權(quán)限？倉庫儲存是否建立相應(yīng)管理制度？

倉庫內(nèi)帳、物、卡是否相符？標識是否正確？

倉庫是否劃分待檢區(qū)、不合格品區(qū)、成品區(qū)？堆放情況是否符合要求？

倉管出入庫，原材料發(fā)放是否符合規(guī)定要求？

倉庫成品區(qū)或臨時貯存區(qū)的成品是否有必要的防護措施？

2009 年度內(nèi)審檢查表

受審核部門 采購部 編制日期 2009年12月15日

質(zhì)量體系標準 ISO9001：2000 依據(jù)體系iso三體系認證 1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證

2 法律法規(guī)/顧客要求

3 ISO9001：2008標準 審核員

審核的過程
4. 質(zhì)量管理體系；
5. 管理職責；
7.4 采購；
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供；
8.2 監(jiān)視和測量；
8.4 數(shù)據(jù)分析

序號 審核項目及要求 審 核 記 錄 審 核 結(jié) 論

01

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采購部主管是否清楚自己的職責與權(quán)限？是否參與管理評審？

是否制定了部門目標？實施情況怎樣？

原材料采購是否形成程序iso三體系認證？有無制定采購標準？

是否按程序iso三體系認證要求實施了對新供方的評價？

是否按程序iso三體系認證要求對老供方進行了重新評價？評價有無記錄？

合格供方名單是否建立？是否受控？

物資采購記錄是否符合規(guī)定要求，有無審批？

物資采購是否在合格供方處落實？

是否執(zhí)行對供方貨源的驗證過程？若有是否形成記錄？

2009 年度內(nèi)審檢查表

受審核部門 業(yè) 務(wù) 部 編制日期 2009年12月15日

質(zhì)量體系標準 ISO9001：2000 依據(jù)體系iso三體系認證 1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證

2 法律法規(guī)/顧客要求

3 ISO9001：2000標準 審核員

審核的過程
4. 質(zhì)量管理體系；
5. 管理職責；
7.2 與顧客有關(guān)的過程；
8.2 監(jiān)視和測量；
8.4 數(shù)據(jù)分析

序號 審核項目及要求 審 核 記 錄 審核結(jié)論

01

02

03

04

05

06

07

業(yè)務(wù)經(jīng)理是否清楚自己的職責與權(quán)限？是否參與管理評審？

是否制定了部門目標？實施情況怎樣？

合同修改是否符合規(guī)定要求？有無記錄？

業(yè)務(wù)部發(fā)運iso三體系認證時如何采取防護措施？在運輸過程中出現(xiàn)意外如何處理？

顧客有無對iso三體系認證質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的投訴？怎樣處理投訴？

對顧客的滿意度有無統(tǒng)計分析？對不滿意項如何改進？

市場部質(zhì)量記錄是否便于存??？記錄是否完整、清晰？

2009 年度內(nèi)審檢查表

受審核部門 行政人事部 編制日期 2 2009年12月15日

質(zhì)量體系標準 ISO9001：2000 依據(jù)體系iso三體系認證 1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證

2 法律法規(guī)/顧客要求

3 作業(yè)指導(dǎo)書其他等iso三體系認證 審核員

審核的過程
4.2 iso三體系認證要求；
5. 管理職責；
6. 資源管理；
8.2 監(jiān)視和測量

序號 審核項目及要求 審 核 記 錄 審 核 結(jié) 論

01

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08

辦公室主管是否清楚自己的職責和權(quán)限？是否參與管理評審？

員工培訓(xùn)是否形成程序iso三體系認證？有哪些規(guī)定？

培訓(xùn)考核是否按計劃進行？含金量如何？

內(nèi)審員、質(zhì)檢員等特殊人員是否取得上崗資格？

員工培訓(xùn)是否建立檔案？有無記錄？

員工是否持證上崗？

辦公室質(zhì)量記錄是否便于存取？記錄是否完整、清晰？

是否接受過內(nèi)部質(zhì)量體系審核？內(nèi)審中提出的不符合項是否制定了糾正（預(yù)防）措施并整改落實？

2009 年度內(nèi)審檢查表

受審核部門 品 質(zhì) 部 編制日期 2009年12月15日

質(zhì)量體系標準 ISO9001：2000 依據(jù)體系iso三體系認證 1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證

2 法律法規(guī)/顧客要求

3 作業(yè)指導(dǎo)書等其他iso三體系認證 審核員

審核的過程
4.質(zhì)量管理體系；
5.管理職責；
6.資源管理；
7.1iso三體系認證實現(xiàn)的策劃；
7.3iso認證和開發(fā)；
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供；
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制；8測量、分析和改進

序號 審核項目及要求 審 核 記 錄 審 核 結(jié) 論

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品質(zhì)部及公司如何組織iso三體系認證的檢驗與試驗工作？

質(zhì)檢員是否清楚自己的職責和權(quán)限？

外購原材料是否制訂檢驗標準或檢驗規(guī)范？

外申報資是否按要求進行了檢驗？檢驗記錄是否完整、清晰？

操作人員是否按程序要求執(zhí)行了生產(chǎn)自檢？

質(zhì)檢員是否按要求執(zhí)行了過程檢驗？

是否按程序要求進行了成品檢驗？檢驗記錄是否完整、符合檢驗規(guī)定？

不合格品控制是否形成程序iso三體系認證？質(zhì)檢員是否清楚控制要求？

不合格品是否按規(guī)定進行處置？現(xiàn)場隔離情況是否符合要求？

2009 年度內(nèi)審檢查表

受審核部門 品質(zhì)部 編制日期 2009年12月15日

質(zhì)量體系標準 ISO9001：2000 依據(jù)體系iso三體系認證 1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證

2 法律法規(guī)/顧客要求

3 作業(yè)指導(dǎo)書等其他iso三體系認證 審核員

審核的過程
4.質(zhì)量管理體系；
5.管理職責；
6.資源管理；
7.1iso三體系認證實現(xiàn)的策劃；
7.3iso認證和開發(fā)；
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供；
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制；8測量、分析和改進

序號 審核項目及要求 審 核 記 錄 審 核 結(jié) 論

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計量器具管理是否有程序iso三體系認證？臺帳與檔案是否齊全、對應(yīng)？

計量器具是否制訂檢定計劃？是否按計劃落實？

計量檢測設(shè)備是否按規(guī)定要求發(fā)放、使用和保養(yǎng)？報廢器具是否隔離？

有無顧客iso三體系認證質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故？若有是否進行了分析、制訂相應(yīng)的糾正（預(yù)防）措施？有無有效跟蹤驗證？

糾正（預(yù)防）措施是否形成程序iso三體系認證？責任人是否清楚自己的主要職責？

糾正（預(yù)防）措施的跟蹤驗證含金量是否提交了管理評審？

品質(zhì)部質(zhì)量記錄是否便于存?。坑涗浭欠颀R全、清晰？

是否接受過內(nèi)部質(zhì)量體系審核？內(nèi)審中提出的不符合項是否制定糾正（預(yù)防）措施并整改落實？

2009 年度內(nèi)審檢查表

受審核部門 品質(zhì)部 編制日期 2009年12月15日

質(zhì)量體系標準 ISO9001：2000 依據(jù)體系iso三體系認證 1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證

2 法律法規(guī)/顧客要求

3 作業(yè)指導(dǎo)書等其他iso三體系認證 審核員

審核的過程
4.質(zhì)量管理體系；
5.管理職責；
6.資源管理；
7.1iso三體系認證實現(xiàn)的策劃；
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供；
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制；8測量、分析和改進

序號 審核項目及要求 審 核 記 錄 審 核 結(jié) 論

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是否協(xié)助管理者代表對其它部門的糾正（預(yù)防）措施進行了跟蹤驗證

iso三體系認證和資料控制是否有程序規(guī)定？

iso三體系認證、資料以及外來iso三體系認證有無受控目錄？受控iso三體系認證有無發(fā)放控制清單？實際發(fā)放情況是否與之相符？

iso三體系認證的制定、審核、批準有無相關(guān)規(guī)定？實際情況是否與之相符？

iso三體系認證更改是否按規(guī)定進行，有無相關(guān)記錄？

質(zhì)量體系認證咨詢，又稱質(zhì)量體系評價與申報。這是指由權(quán)威的、公正的、具有獨立第三方法人資格的認證咨詢機構(gòu)（由單位管理機構(gòu)認可并認證的）派出合格審核員組成的檢查組，對申請方質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力依據(jù)三種質(zhì)量保證模式標準進行檢查和評價，對符合標準要求者授予合格證書并予以申報的全部活動。ISO9001標準非常全面，它規(guī)范了企業(yè)內(nèi)從原材料采購到成品交付的所有過程，牽涉到企業(yè)內(nèi)從較高管理層到最基層的全體員工，各工作流程都有一套規(guī)范的文檔及記錄。雖然是質(zhì)量體系認證咨詢，但在管理過程中充分體現(xiàn)了“以客戶為中心”的先進管理理論。如果能真正的按照標準執(zhí)行，對企業(yè)管理水平提高作用非常大。而如果只是想要這個證書的話，每年的年審就是一個很頭痛的問題，內(nèi)審員要應(yīng)付外審專家檢查審核將近200多個文檔記錄的難題，如果平時沒有積累及執(zhí)行保存記錄，又遇到認真負責的外審老師，外審時想通過很有難度。