比如ISO13485申請認證咨詢的條件 關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認證咨詢申報條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械申報管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證咨詢過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢申報條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認證認證咨詢申報條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下： 申請質(zhì)量管理體系認證咨詢申報條件 1 申請組織應持有法人或證明其法律地位的iso三體系認證。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（單位或部門法規(guī)有要求時）； 3 申請認證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認證應符合有關(guān)單位標準、行業(yè)標準或申報iso三體系認證標準（企業(yè)標準），iso三體系認證定型且成批生產(chǎn)。 4 申請組織應建立符合擬申請認證咨詢標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YYT 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它iso三體系認證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。 5 在提出認證咨詢申請前的一年內(nèi)，申請組織的iso三體系認證無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。 TS16949:2002認證咨詢審核注意事項 至2003年后，整個汽車行業(yè)成為社會關(guān)注的焦點，在質(zhì)量管理方面，美國的通用、福特、戴姆勒-克萊斯勒，德國的寶馬、大眾，法國的雷諾、標致、雪鐵龍，意大利的菲亞特以及日本的豐田、本田、日產(chǎn)等汽車整車公司及其主機廠及電子生產(chǎn)行業(yè)都積極推行TS16949，2004年剛剛開始，本人接到了很多朋友關(guān)于此方面咨詢，現(xiàn)將企業(yè)認證咨詢常見問題列舉如下，與同仁交流，敬請指正： ISOTS 169492002認證咨詢要求申請認證咨詢企業(yè)至少有12個月的質(zhì)量管理體系運行歷史，監(jiān)控有關(guān)顧客認為組織是否滿足了顧客要求感受的信息、 持續(xù)評價實現(xiàn)過程的業(yè)績與制造過程的業(yè)績以證實iso三體系認證質(zhì)量和過程效率。ISOTS 16949：2002要求建立質(zhì)量管理體系的運行時間，各認證咨詢機機構(gòu)要求有3個月或6個月兩種，但大部分要求6個月。企業(yè)在申請認證咨詢時，必須向認證咨詢機構(gòu)提交以下資料： A、質(zhì)量手冊 B、最近12個月內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審策劃及其結(jié)果 C、認可的內(nèi)部審核員名單 D、顧客特殊要求清單 1）ISOTS 16949：2002 注重質(zhì)量管理體系的完整性。申請認證咨詢的主體是汽車零部件（或相關(guān)iso三體系認證）的制造場所，支持性的職能（如iso認證中心、銷售服務、采購、倉庫等）無論是與制造場所在一起還是遠離制造場所，都必須列入審核的范圍。須注意：支持性的職能不能獨立取得ISOTS 16949：2002認證咨詢證書。 2）ISOTS 16949：2002對質(zhì)量管理體系要求的刪減，規(guī)定只允許出現(xiàn)在iso三體系認證iso認證部分（技術(shù)規(guī)范
7.3），當iso三體系認證iso認證的責任由顧客承擔時。iso三體系認證iso認證刪減的合理性必須經(jīng)過審核員現(xiàn)場審核的驗證，審核要求嚴于目前9000對條款的把握程度。如果企業(yè)外包iso三體系認證iso認證，則審核員審核時必須驗證企業(yè)和iso認證分承包方都有適當?shù)哪芰頋M足技術(shù)規(guī)范相關(guān)條款（
7.3）的要求，包括企業(yè)與承包方的接口。 3）認證咨詢審核關(guān)注顧客滿意，關(guān)注與顧客有關(guān)的所有要求是否有效實施。ISOTS16949提出了顧客導向過程的概念。所謂顧客導向過程，是那些直接與顧客有接觸的過程，也就是顧客對企業(yè)有直接的要求或期望的那些活動。IATF要求審核員在審核前必須識別企業(yè)的顧客導向過程（COP），并以顧客導向過程為基礎(chǔ)分析相關(guān)的的支持過程、管理過程、測量指標、相關(guān)要求等。IATF列出了10個典型的顧客導向過程，它們是：1）市場分析；2）投標；3）訂單需求；4）iso三體系認證和過程iso認證；5）iso三體系認證和過程驗證確認；6）iso三體系認證生產(chǎn)；7）交付；8）支付；9）保用服務；10）售后過程顧客反饋。 4）ISOTS 16949：2002更強調(diào)認證咨詢審核過程是一個增值的過程。IATF要求審核過程不僅要評價企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合ISOTS 16949：2002技術(shù)規(guī)范的要求，同時要為企業(yè)識別改進的機會。這些改進機會將有利于企業(yè)提高iso三體系認證質(zhì)量，優(yōu)化流程，降低成本，提高效率。因此審核過程更為嚴謹與細致。

比如iso13485申請認證咨詢的條件 關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認證咨詢申報條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械申報管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證咨詢過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保cmd認證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，cmd也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢申報條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認證認證咨詢申報條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下： 申請質(zhì)量管理體系認證咨詢申報條件 1 申請組織應持有法人或證明其法律地位的iso三體系認證。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（單位或部門法規(guī)有要求時）； 3 申請認證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認證應符合有關(guān)單位標準、行業(yè)標準或申報iso三體系認證標準（企業(yè)標準），iso三體系認證定型且成批生產(chǎn)。 4 申請組織應建立符合擬申請認證咨詢標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合yyt 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它iso三體系認證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。 5 在提出認證咨詢申請前的一年內(nèi)，申請組織的iso三體系認證無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。 ts16949:2002認證咨詢審核注意事項 至2003年后，整個汽車行業(yè)成為社會關(guān)注的焦點，在質(zhì)量管理方面，美國的通用、福特、戴姆勒-克萊斯勒，德國的寶馬、大眾，法國的雷諾、標致、雪鐵龍，意大利的菲亞特以及日本的豐田、本田、日產(chǎn)等汽車整車公司及其主機廠及電子生產(chǎn)行業(yè)都積極推行ts16949，2004年剛剛開始，本人接到了很多朋友關(guān)于此方面咨詢，現(xiàn)將企業(yè)認證咨詢常見問題列舉如下，與同仁交流，敬請指正： isots 169492002認證咨詢要求申請認證咨詢企業(yè)至少有12個月的質(zhì)量管理體系運行歷史，監(jiān)控有關(guān)顧客認為組織是否滿足了顧客要求感受的信息、 持續(xù)評價實現(xiàn)過程的業(yè)績與制造過程的業(yè)績以證實iso三體系認證質(zhì)量和過程效率。isots 16949：2002要求建立質(zhì)量管理體系的運行時間，各認證咨詢機機構(gòu)要求有3個月或6個月兩種，但大部分要求6個月。企業(yè)在申請認證咨詢時，必須向認證咨詢機構(gòu)提交以下資料： a、質(zhì)量手冊 b、最近12個月內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審策劃及其結(jié)果 c、認可的內(nèi)部審核員名單 d、顧客特殊要求清單 1）isots 16949：2002 注重質(zhì)量管理體系的完整性。申請認證咨詢的主體是汽車零部件（或相關(guān)iso三體系認證）的制造場所，支持性的職能（如iso認證中心、銷售服務、采購、倉庫等）無論是與制造場所在一起還是遠離制造場所，都必須列入審核的范圍。須注意：支持性的職能不能獨立取得isots 16949：2002認證咨詢證書。 2）isots 16949：2002對質(zhì)量管理體系要求的刪減，規(guī)定只允許出現(xiàn)在iso三體系認證iso認證部分（技術(shù)規(guī)范
7.3），當iso三體系認證iso認證的責任由顧客承擔時。iso三體系認證iso認證刪減的合理性必須經(jīng)過審核員現(xiàn)場審核的驗證，審核要求嚴于目前9000對條款的把握程度。如果企業(yè)外包iso三體系認證iso認證，則審核員審核時必須驗證企業(yè)和iso認證分承包方都有適當?shù)哪芰頋M足技術(shù)規(guī)范相關(guān)條款（
7.3）的要求，包括企業(yè)與承包方的接口。 3）認證咨詢審核關(guān)注顧客滿意，關(guān)注與顧客有關(guān)的所有要求是否有效實施。isots16949提出了顧客導向過程的概念。所謂顧客導向過程，是那些直接與顧客有接觸的過程，也就是顧客對企業(yè)有直接的要求或期望的那些活動。iatf要求審核員在審核前必須識別企業(yè)的顧客導向過程（cop），并以顧客導向過程為基礎(chǔ)分析相關(guān)的的支持過程、管理過程、測量指標、相關(guān)要求等。iatf列出了10個典型的顧客導向過程，它們是：1）市場分析；2）投標；3）訂單需求；4）iso三體系認證和過程iso認證；5）iso三體系認證和過程驗證確認；6）iso三體系認證生產(chǎn)；7）交付；8）支付；9）保用服務；10）售后過程顧客反饋。 4）isots 16949：2002更強調(diào)認證咨詢審核過程是一個增值的過程。iatf要求審核過程不僅要評價企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合isots 16949：2002技術(shù)規(guī)范的要求，同時要為企業(yè)識別改進的機會。這些改進機會將有利于企業(yè)提高iso三體系認證質(zhì)量，優(yōu)化流程，降低成本，提高效率。因此審核過程更為嚴謹與細致。

比如iso13485申請認證咨詢的條件 關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認證咨詢申報條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械申報管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證咨詢過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保cmd認證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，cmd也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢申報條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認證認證咨詢申報條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下： 申請質(zhì)量管理體系認證咨詢申報條件 1 申請組織應持有法人或證明其法律地位的iso三體系認證。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（單位或部門法規(guī)有要求時）； 3 申請認證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認證應符合有關(guān)單位標準、行業(yè)標準或申報iso三體系認證標準（企業(yè)標準），iso三體系認證定型且成批生產(chǎn)。 4 申請組織應建立符合擬申請認證咨詢標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合yyt 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它iso三體系認證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。 5 在提出認證咨詢申請前的一年內(nèi)，申請組織的iso三體系認證無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。 ts16949:2002認證咨詢審核注意事項 至2003年后，整個汽車行業(yè)成為社會關(guān)注的焦點，在質(zhì)量管理方面，美國的通用、福特、戴姆勒-克萊斯勒，德國的寶馬、大眾，法國的雷諾、標致、雪鐵龍，意大利的菲亞特以及日本的豐田、本田、日產(chǎn)等汽車整車公司及其主機廠及電子生產(chǎn)行業(yè)都積極推行ts16949，2004年剛剛開始，本人接到了很多朋友關(guān)于此方面咨詢，現(xiàn)將企業(yè)認證咨詢常見問題列舉如下，與同仁交流，敬請指正： isots 169492002認證咨詢要求申請認證咨詢企業(yè)至少有12個月的質(zhì)量管理體系運行歷史，監(jiān)控有關(guān)顧客認為組織是否滿足了顧客要求感受的信息、 持續(xù)評價實現(xiàn)過程的業(yè)績與制造過程的業(yè)績以證實iso三體系認證質(zhì)量和過程效率。isots 16949：2002要求建立質(zhì)量管理體系的運行時間，各認證咨詢機機構(gòu)要求有3個月或6個月兩種，但大部分要求6個月。企業(yè)在申請認證咨詢時，必須向認證咨詢機構(gòu)提交以下資料： a、質(zhì)量手冊 b、最近12個月內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審策劃及其結(jié)果 c、認可的內(nèi)部審核員名單 d、顧客特殊要求清單 1）isots 16949：2002 注重質(zhì)量管理體系的完整性。申請認證咨詢的主體是汽車零部件（或相關(guān)iso三體系認證）的制造場所，支持性的職能（如iso認證中心、銷售服務、采購、倉庫等）無論是與制造場所在一起還是遠離制造場所，都必須列入審核的范圍。須注意：支持性的職能不能獨立取得isots 16949：2002認證咨詢證書。 2）isots 16949：2002對質(zhì)量管理體系要求的刪減，規(guī)定只允許出現(xiàn)在iso三體系認證iso認證部分（技術(shù)規(guī)范
7.3），當iso三體系認證iso認證的責任由顧客承擔時。iso三體系認證iso認證刪減的合理性必須經(jīng)過審核員現(xiàn)場審核的驗證，審核要求嚴于目前9000對條款的把握程度。如果企業(yè)外包iso三體系認證iso認證，則審核員審核時必須驗證企業(yè)和iso認證分承包方都有適當?shù)哪芰頋M足技術(shù)規(guī)范相關(guān)條款（
7.3）的要求，包括企業(yè)與承包方的接口。 3）認證咨詢審核關(guān)注顧客滿意，關(guān)注與顧客有關(guān)的所有要求是否有效實施。isots16949提出了顧客導向過程的概念。所謂顧客導向過程，是那些直接與顧客有接觸的過程，也就是顧客對企業(yè)有直接的要求或期望的那些活動。iatf要求審核員在審核前必須識別企業(yè)的顧客導向過程（cop），并以顧客導向過程為基礎(chǔ)分析相關(guān)的的支持過程、管理過程、測量指標、相關(guān)要求等。iatf列出了10個典型的顧客導向過程，它們是：1）市場分析；2）投標；3）訂單需求；4）iso三體系認證和過程iso認證；5）iso三體系認證和過程驗證確認；6）iso三體系認證生產(chǎn)；7）交付；8）支付；9）保用服務；10）售后過程顧客反饋。 4）isots 16949：2002更強調(diào)認證咨詢審核過程是一個增值的過程。iatf要求審核過程不僅要評價企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合isots 16949：2002技術(shù)規(guī)范的要求，同時要為企業(yè)識別改進的機會。這些改進機會將有利于企業(yè)提高iso三體系認證質(zhì)量，優(yōu)化流程，降低成本，提高效率。因此審核過程更為嚴謹與細致。

質(zhì)量管理體系審核檢查表

標準條款｜項 目 要 求｜應 提 供 文 件｜檢 查 記 錄｜評分｜

要素4-質(zhì)量管理體系｜

4.1 總要求｜

4.
1.1｜組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成iso三體系認證？｜（
4.1）｜. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。｜查閱了根據(jù)體系的要求編制了質(zhì)量手冊｜

4.
1.2｜組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求實施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？｜（
4.1）｜. 與重要員工會談。｜. 有效實施的范例。｜公司根據(jù)體系的要求建立了質(zhì)量管理體系｜

4.
1.3｜組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性？｜（
4.
1.
1.1）｜. 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。｜. 管理評審結(jié)果。｜查閱了體系的持續(xù)改進計劃｜

4.
1.4｜組織的質(zhì)量管理體系是否：｜a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用？｜b）確定這些過程的順利和相互作用？｜c）確定可以用于保持這些過程的運作與控制的有效性的準則和方法。｜（
4.
1.a，b，c）｜. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手｜查閱了質(zhì)量手冊｜

4.
1.5｜組織的質(zhì)量管理體系是否:｜a)確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監(jiān)測?｜b)監(jiān)測、測量和分析這些過程？｜c)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進？｜（
4.
1.d、e、f）｜. 評審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。｜

《ISO/TS 16949:2009內(nèi)審員實戰(zhàn)通用教程》共有5個部分。第1部分對質(zhì)量管理體系系列標準作了概括性論述，并對如何理解ISO,／TS 16949：2009汽車質(zhì)量管理體系標準進行了詳細講解。第2部分講述內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，從質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的策劃、內(nèi)部審核的準備、內(nèi)部審核的實施幾個方面全面地介紹了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的全過程，同時對內(nèi)審員應具備的知識、能力、技巧與方法作了詳細說明。第3部分講述過程審核，對過程審核的程序進行了詳細介紹，并用案例演示了過程審核的全過程。第4部分講述產(chǎn)品審核，詳細地講解了產(chǎn)品審核的過程，對產(chǎn)品審核作業(yè)指導書的編制、產(chǎn)品審核檢查表的編制、產(chǎn)品審核報告的編制進行了細致的論述。第5部分講述管理評審，從管理評審計劃的制訂、管理評審的實施、管理評審報告的編寫幾個方面詳細地介紹了管理評審的全過程。第1～4部分是內(nèi)審員與管理者代表必須掌握的，第5部分是管理者代表應充分了解的?！禝SO/TS 16949:2009內(nèi)審員實戰(zhàn)通用教程》在進行理論講述時，輔以了大量實用性案例?！禝SO/TS 16949:2009內(nèi)審員實戰(zhàn)通用教程》的讀者對象為實施ISO／TS 16949：2009的各類組織的管理人員、內(nèi)審員及管理者代表。