企業(yè)iso13485由第三方認證機構(gòu)對組織(包括企業(yè)、個人、事業(yè)單位等)所建立的iso體系進行審核調(diào)查，確認其建立的體系是否符合iso標準的過程。如果企業(yè)符合企業(yè)iso13485的相關(guān)標準，還會頒發(fā)相應(yīng)的認證證書，如果否，則不頒發(fā)證書。組織建立iso體系，則需按照所對應(yīng)的體系標準要求，在企業(yè)內(nèi)部建立一整套的文件并實施運行。企業(yè)iso13485現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。企業(yè)iso13485的蕞高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。企業(yè)iso13485的國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。。中國是ISO的正式成員，代表中國的組織為中國國家標準化管理委員會（Standardization Administration of China，簡稱SAC）。企業(yè)iso13485的標準內(nèi)容涉及廣泛,從基礎(chǔ)的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品,其技術(shù)領(lǐng)域涉及信息技術(shù)、交通運輸、農(nóng)業(yè)、保健和環(huán)境等。企業(yè)iso13485每個工作機構(gòu)都有自己的工作計劃，該計劃列出需要制訂的標準項目(試驗方法、術(shù)語、規(guī)格、性能要求等)。
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