iso13485-2013由第三方認(rèn)證機構(gòu)對組織(包括企業(yè)、個人、事業(yè)單位等)所建立的iso體系進(jìn)行審核調(diào)查,確認(rèn)其建立的體系是否符合iso標(biāo)準(zhǔn)的過程。如果企業(yè)符合iso13485-2013的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),還會頒發(fā)相應(yīng)的認(rèn)證證書,如果否,則不頒發(fā)證書。組織建立iso體系,則需按照所對應(yīng)的體系標(biāo)準(zhǔn)要求,在企業(yè)內(nèi)部建立一整套的文件并實施運行。iso13485-2013現(xiàn)有117個成員,包括117個國家和地區(qū)。iso13485-2013的蕞高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”,其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處,設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。iso13485-2013的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。。中國是ISO的正式成員,代表中國的組織為中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(Standardization Administration of China,簡稱SAC)。iso13485-2013的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涉及廣泛,從基礎(chǔ)的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品,其技術(shù)領(lǐng)域涉及信息技術(shù)、交通運輸、農(nóng)業(yè)、保健和環(huán)境等。iso13485-2013每個工作機構(gòu)都有自己的工作計劃,該計劃列出需要制訂的標(biāo)準(zhǔn)項目(試驗方法、術(shù)語、規(guī)格、性能要求等)。
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