iso9001質量體系iso三體系認證的編制內容和要求，從質量體系的建設角度講，應強調幾個問題：1。體系iso三體系認證一般應在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系iso三體系認證就容易產生系統(tǒng)性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。?? 2。除質量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系iso三體系認證應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后iso三體系認證的執(zhí)行。?? 3。質量體系iso三體系認證的編制應結合本單位的質量職能分配進行。??按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動(包括直接質量活動和間接質量活動)，將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后。?? 4。??為了使所編制的質量體系iso三體系認證做到協(xié)調、統(tǒng)一，在編制前應制訂“質量體系iso三體系認證明細表”，將現行的質量手冊(如果已編制)、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系iso三體系認證項目。?? 5。為了提高質量體系iso三體系認證的編制效率，減少返工，在iso三體系認證編制過程中要加強iso三體系認證的層次間、iso三體系認證與iso三體系認證間的協(xié)調。??盡管如此，一套質量好的質量體系iso三體系認證也要經過自上而下和自下而上的多次反復。?? 6。編制質量體系iso三體系認證的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足iso9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

物業(yè)管理導入ISO9000質量體系標準作業(yè)規(guī)程｜

1．目的規(guī)范物業(yè)管理公司入ISO9000國際標準質量體系工作，確保物業(yè)管理公司正確、順暢地導入ISO9000質量體系并通過證。2．適用范圍適用于物業(yè)管理公司導入ISO9000國際標準質量體系工作。3．職責（1）公司總經理負責領導物業(yè)管理公司導入ISO9000質量體系工作。（2）公司管理者代表負責具體組織ISO9000質量體系的iso三體系認證編制、控制、發(fā)施、運行、認證咨詢和質量體系的維持、評價、改進工作。（3）公司品質部負責組織實施ISO9000質量體系的iso三體系認證的編寫、控制、發(fā)施、運行、認證咨詢的質量體系的維持、評價、改進工作。4．程序要點（1） 物業(yè)管理公司導入ISO9000質量體系一般經過以下幾個步驟： a.聘請顧問 b.任命管理者代表c.成立品質部 d.抽調業(yè)務骨干送外培訓e.建立iso三體系認證化質量體系f.員工培訓g.質量體系試運行h.內審（一）i.修改質量體系iso三體系認證j.運行 k.內審（二）l.預審m.現場認證咨詢n.通過質量體系認證咨詢o.復檢p.質量體系的維持、改進（2）聘請ISO9000專業(yè)顧問導入ISO9000質量體系是一項很專業(yè)、理論性很強的工作。物業(yè)管理公司初步導入ISO9000質量體系應當聘請一位精通ISO9000質量體系，同時又有一定的物業(yè)管理知識經驗的人士作為導入ISO9000質量體系的專業(yè)顧問。其作用是指導公司的導入工作，協(xié)助建立物業(yè)管理iso三體系認證化的質量體系，指導質量體系在本公司的有效運行、培訓員工。（3） 任命管理者代表物業(yè)管理公司在導入ISO9000質量體系時，應當

不同組織的質量管理體系iso三體系認證的多少與詳略程度取決于組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復雜程度、人員的能力。

質量體系iso三體系認證的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后。

擴展資料：

為了提高質量體系iso三體系認證的編制效率，減少返工，在iso三體系認證編制過程中要加強iso三體系認證的層次間、iso三體系認證與iso三體系認證間的協(xié)調。盡管如此，一套質量好的質量體系iso三體系認證也要經過自上而下和自下而上的多次反復。

編制質量體系iso三體系認證的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

質量管理體系的建立和實施 推行ISO9000標準的“五段十五步”工作方法，此方法可結合企業(yè)具體情況做相應的調整。
一、培訓起步，職能分工：
二、編寫iso三體系認證、試點運行：
三、內部審核、正式運行：
四、模擬審核，準備認證咨詢：
五、正式審核，體系維持：
一、培訓起步，職能分工： （返回頁首） 1。????培訓起步： A。全員ISO9000基礎知識培訓。 a。培訓目的 1。了解ISO9000族標準的內容； 2。了解ISO9000族標準的基本要求； 3。??了解ISO9000族標準的實施辦法； 4。了解企業(yè)推行ISO9000意義和計劃。 b 學習內容： 1。??什么是ISO9000族標準； 2。對標準的理解； 3。??本公司推行ISO9000意義； 4。本公司推行ISO9000的計劃和要求。 c。參加人員和學習時間： 1。參加人員：全體人員 2。學習時間：3個人周。 B。骨干培訓 a。??培訓目的 1。??了解ISO9000族標準的基本內容； 2。領導在質量體系中的作用； 3。了解為什么要推行ISO9000； 4。要了解如何推行ISO9000。?? b。學習內容 1。ISO9000族標準的結構、原理和內容概述； 2。重要的質量概念； 3。實施標準的指導思想； 4。??領導在體系中的作用； 5。??體系認證咨詢、維護和改進的過程。 c。參加人員和學習時間 1。參加人員：公司總經理、副總經理、各有關部門經理和主管。 2。學習時間：2－4個人周。 C、iso三體系認證編寫技能培訓 a 培訓目的 1。??掌握iso三體系認證編寫方法； 2。??結合本公司實際如何編制有關iso三體系認證。 b 學習內容 1。質量體系iso三體系認證總論； 2。質量手冊編寫； 3。程序iso三體系認證編寫； 4。工作iso三體系認證編寫； 5。??質量計劃制定； 6。質量記錄。 c。參加人員和學習時間 參加人員：企業(yè)各有關部門領導、ISO9000工作小組內的成員，專職質量管理人員。?? 學習時間：3－5個人周。?? 2。建立組織 A。領導小組－ISO9000委員會 推行ISO9000，領導是關鍵，企業(yè)領導應作正確決策，并積極地帶頭參加這項工作。 。帶頭學習ISO9000基礎知識； 。??積極推動公司工作； 。給出人力和物力支持； 。??成立領導小組，主要領導都應當參與； 。任命管理代表，負責標準中規(guī)定的職責； 。及時處理有關重大問題； 。??組織管理評審。 B。工作機構——質管部 為了推行ISO9000，公司應成立專門工作機構，負責全公司推行ISO9000組織協(xié)調工作，作為一個辦事核心。??應保證： 。??所有各有關部門都能參與工作小組； 。有專職人員； 。有骨干力量。骨干人員應對ISO9000有較全面系統(tǒng)的學習，最好有一定相關工作經歷。 C。管理者代表 公司應按標準要求任命管理者代表。?? 。管理者代表應由較高管理者指定； 。??管理者代表應是公司管理層成員； 。管理者代表應具有如下職責： 確保按照標準規(guī)定建立、實施和維持質量體系要求； 向管理者報告質量體系的執(zhí)行情況，以便評審和改進質量體系； 管理者代表的職責還可以包括就質量體系方面與外部機構的聯絡。?? ??
3、系統(tǒng)調查－診斷 A、診斷的目的 通過診斷，達到以下目的： a。??現有質量體系與標準的符合性： 。找出與標準之間差距； 。找出形成這些差距原因。?? b．識別確定對質量體系進行修改的內容： (1)。體系標準和要素選擇； (2)。機構調整內容； (3)。體系iso三體系認證清單； (4)。需新編制的iso三體系認證（清單）。?? B、診斷的依據 診斷工作一般應按某一合適的質量體系標準、主要合同和本單位一些基本法規(guī)。??根據各單位具體情況，診斷的依據可以歸納成如下幾個方面： a．質量體系標準： 例如ISO9001：2000版標準，診斷所選擇的標準與申請認證咨詢的標準應是一致的。 b．合同： 質量體系應能基本滿足各客戶的要求，因此，合同應是論斷的一個重要依據。???? c．本單位的基本規(guī)定、規(guī)程： 如有關標準化方面的、有關計量方面的、有安全方面的等等，這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內容是否被有效運行，診斷時要檢查的內容。 d．社會或行業(yè)有關法規(guī) 質量體系不僅要滿足質量體系標準、合同和公司有關規(guī)定，還應該符合單位、地區(qū)、行業(yè)有關法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求，診斷時應作為考慮。???? (1)。有關安全法規(guī)； (2)。有關計量法規(guī)； (3)。有關環(huán)保法規(guī)； (4)。有關勞動法規(guī)。 C、實施診斷的人員 實施診斷員可以是公司內部的人員，也可以公司委托的外部機構，如咨詢機構的人員，因此實施診斷的人員可以有如下幾方面： a。????咨詢人員： 如果公司聘請了咨詢人員，診斷工作可以其為主進行。為此咨詢機構可以委派專門診斷、檢查工作組，制訂計劃，在企業(yè)確認的基礎上按計劃進行診斷。 b。內部審核員： 如果公司有經培訓合格并勝任該項工作的人員，可以認證其進行診斷工作。?? c。第三方審核機構的人員： 如果公司有需要，可以聘請外部審核機構的審核員為公司進行診斷。?? D、診斷工作的實施過程 a。確定診斷小組。 b。確定診斷依據和診斷對象。?? c。制訂診斷計劃，編制診斷工作iso三體系認證。 d?，F場診斷檢查 (1)。與現場人員交談，了解情況； (2)。檢查現場iso三體系認證和記錄； (3)。如實記錄體系運行現狀。 e。?? 提交診斷報告 (1)。??不合格報告； (2)。診斷結論； (3)。體系iso三體系認證清單； (4)。需新編制和修訂的iso三體系認證（清單）。 4。 職能分工－體系iso認證 A。制訂質量方針； B。任命管理者代表主要責任： a。??協(xié)助管理者確保按標準的要求建立質量體系。?? b。負責質量體系的實施和維護。 c。負責組織內部質量體系審核，向較高管理者報告體系執(zhí)行情況，以便評審和改進。 d。??就質量體系方面問題與外部聯系。 C。iso認證調整組織機構 a。各部門職責應覆蓋標準要求。 b。各部門有清楚的職責。 c。??各部門工作之間有合理的銜接。 d。??職能分工形成書面iso三體系認證，并經充分討論。 e。應把有關質量的策劃、控制、協(xié)調、檢查、改進工作都反映出來。 D。質量體系標準的刪減 a。 根據ISO9001：2000版規(guī)定當本標準的任何要求因組織及其iso三體系認證的特點而不適用時，可 以考慮對其進行刪減。????除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和 適用法律法規(guī)要求的iso三體系認證的能力或責任要求，否則不能聲稱符合本標準。 b。。按合同要求，規(guī)定對質量體系的補充要求，例如統(tǒng)計過程控制要求、安全性要求等。?? E。確定新體系中iso三體系認證結構 a。典型iso三體系認證層次
二、編寫iso三體系認證、試點運行： （返回頁首） 1。??編寫iso三體系認證 A、列出iso三體系認證清單： 質量手冊：手冊的構成 職能的分配 組織間接口 手冊中要素描述 有關支持性iso三體系認證 程序iso三體系認證：需編制哪些程序iso三體系認證 每個程序iso三體系認證對應標準那個要素 各程序iso三體系認證之間有無重復、有無遺漏 各程序iso三體系認證形成的記錄 有關支持性iso三體系認證 工作iso三體系認證：作業(yè)指導書 工藝iso三體系認證等技術類iso三體系認證 管理iso三體系認證 報告和表格 B、明確哪些舊iso三體系認證作廢、哪些保留： C、分配iso三體系認證編寫任務： 各部門參與 質管部集中 D、起草iso三體系認證： 工作流程 闡述簡捷 語言標準 iso三體系認證傳遞 E、iso三體系認證討論： 內部討論—適用性 外部檢查—完整性 F、iso三體系認證批準發(fā)效 審核、批準 復印、裝訂 受控、登記 發(fā)效、簽收 2。????試點運行 A、體系交底： 手冊：特點、使用、保管要求； 程序：特點、注意事項、形成記錄、各程序之間接口； 工作iso三體系認證：需要掌握關鍵問題如何記錄，報告不合格品。?? B、培訓、宣傳： 培訓：崗位培訓； 特殊崗位培訓考核； 管理人員程序iso三體系認證培訓； 全員質量方針、目標培訓。?? 宣傳：質量方針； 試運行計劃； ISO9000認證咨詢計劃； 體系iso三體系認證內容介紹。?? C、其他配套工作： 計量； 合格分承包方許定； 標識的制作。 D、試運行： 補充完善基礎工作：邊運行，邊完善第三層次iso三體系認證； 修改體系iso三體系認證：邊運行，邊修改不合適的iso三體系認證； 作為記錄并保存好記錄以推供證據。????
三、內部審核、正式運行： （返回頁首） 1。部審核、管理評審： A、至少進行一次內部審核，組織應制訂審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項的跟蹤和監(jiān)督等有關活動記錄和iso三體系認證應保存完好，以便以認證咨詢檢查。?? B、至少安排一次管理評審，以評價新體系的有效性和適用性，同時積累一次管理評審活動記錄，評審按程序iso三體系認證要求進行。?? 2。正式運行： 通過內部審核、管理評審，對體系iso三體系認證中不切合實際或規(guī)定不合適之處進行及時的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質量手冊、程序iso三體系認證進行正式運行。??
四、模擬審核，準備認證咨詢： （返回頁首） 1。為了減少認證咨詢一次通過可能存在的某種風險，在由第三方正式審核之前，可以由內部審核組成類似的外部機構進行一次模擬審核或請已確認的認證咨詢機構進行預審。???? 2。企業(yè)應本著對自己有利的觀點選擇認證咨詢機構，一般應從以下幾個方面考慮： A。、客戶要求； B、。企業(yè)所在地區(qū)；在選擇認證咨詢機構時應在原則上就近就便； C、。??認證咨詢機構的認證咨詢范圍和有效性； D、。費用；正常認證咨詢收費和交通、食宿等其它費用。
五、正式審核，體系維持： （返回頁首） 1。??接受所選擇的認證咨詢機構的正式審核。?? 2。體系維持與提高 A、檢查現場中問題，不斷地改進和鞏固； B、進一步完善體系iso三體系認證，加強協(xié)調監(jiān)督工作； C、定期開展內部質量審核和管理評審。

根據國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。 醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產企業(yè)的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

根據國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。

醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產企業(yè)的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

2000版ISO9000族標準質量管理體系iso三體系認證編制與案例實用大全，2008版ISO 9000族 質量管理體系標準題解集，ISO 9000族標準在壓力容器制造質量體系建立和運行中的應用指南，ISO9000審核案例大全(2009-2010)。

你要哪本，加點分，留郵箱。

不同組織的質量管理體系iso三體系認證的多少與詳略程度取決于組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復雜程度、人員的能力。 質量體系iso三體系認證的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后。 擴展資料： 為了提高質量體系iso三體系認證的編制效率，減少返工，在iso三體系認證編制過程中要加強iso三體系認證的層次間、iso三體系認證與iso三體系認證間的協(xié)調。盡管如此，一套質量好的質量體系iso三體系認證也要經過自上而下和自下而上的多次反復。 編制質量體系iso三體系認證的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

不同組織的質量管理體系iso三體系認證細節(jié)的數量和程度取決于組織活動的規(guī)模和類型、過程及其相互作用的復雜性以及人員的能力。

質量體系iso三體系認證的編制應結合本單位的質量職能配置進行。根據選定的質量體系的要求，依次開展各種質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），并將質量職能分配到各職能部門。質量活動項目和任務可以用矩陣的形式表示，質量功能矩陣也可以作為附件附在質量手冊中。

擴展資料：

注意事項：

為了提高質量體系iso三體系認證的編制效率，減少返工，在iso三體系認證編制過程中應加強各層次與iso三體系認證之間的協(xié)調。然而，一個好的質量體系文檔必須經歷從上到下和從下到上的多次迭代。

編寫質量體系iso三體系認證的關鍵是要務實，而不是形式化。既要在總體和原則上符合ISO9000家庭標準，又要在方法和具體實踐上符合本單位的實際情況。

如何有效地推行管理體系（如ISO9000；ISO14000）？

質量管理體系的建立和實施

推行ISO9000標準的“五段十五步”工作方法，此方法可結合企業(yè)具體情況做相應的調整。

一、培訓起步，職能分工：

二、編寫文件、試點運行：

三、內部審核、正式運行：

四、模擬審核，準備認證：

五、正式審核，體系維持：

一、培訓起步，職能分工： （返回頁首）

1.培訓起步：

A.全員ISO9000基礎知識培訓。

a.培訓目的

1.了解ISO9000族標準的內容；

2.了解ISO9000族標準的基本要求；

3.了解ISO9000族標準的實施辦法；

4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計劃。

b 學習內容：

1.什么是ISO9000族標準；

2.對標準的理解；

3.本公司推行ISO9000意義；

4.本公司推行ISO9000的計劃和要求。

c.參加人員和學習時間：

1.參加人員：全體人員

2.學習時間：3個人天。

B.骨干培訓

a.培訓目的

1.了解ISO9000族標準的基本內容；

2.領導在質量體系中的作用；

3.了解為什么要推行ISO9000；

4.要了解如何推行ISO9000。

b.學習內容

1.ISO9000族標準的結構、原理和內容概述；

2.重要的質量概念；

3.實施標準的指導思想；

4.領導在體系中的作用；

5.體系認證、維護和改進的過程。

c.參加人員和學習時間

1.參加人員：公司總經理、副總經理、各有關部門經理和主管。

2.學習時間：2－4個人天。

C、文件編寫技能培訓

a 培訓目的

1.掌握文件編寫方法；

2.結合本公司實際如何編制有關文件。

b 學習內容

1.質量體系文件總論；

2.質量手冊編寫；

3.程序文件編寫；

4.工作文件編寫；

5.質量計劃制定；

6.質量記錄。

c.參加人員和學習時間

參加人員：企業(yè)各有關部門領導、ISO9000工作小組內的成員，專職質量管理人員。

學習時間：3－5個人天。

2.建立組織

A.領導小組－ISO9000委員會

推行ISO9000，領導是關鍵，企業(yè)領導應作正確決策，并積極地帶頭參加這項工作。

.帶頭學習ISO9000基礎知識；

.積極推動公司工作；

.給出人力和物力支持；

.成立領導小組，主要領導都應當參與；

.任命管理代表，負責標準中規(guī)定的職責；

.及時處理有關重大問題；

.組織管理評審。

B.工作機構——質管部

為了推行ISO9000，公司應成立專門工作機構，負責全公司推行ISO9000組織協(xié)調工作，作為一個辦事核心。應保證：

.所有各有關部門都能參與工作小組；

.有專職人員；

.有骨干力量。骨干人員應對ISO9000有較全面系統(tǒng)的學習，最好有一定相關工作經歷。

C.管理者代表

公司應按標準要求任命管理者代表。

.管理者代表應由最高管理者指定；

.管理者代表應是公司管理層成員；

.管理者代表應具有如下職責：

確保按照標準規(guī)定建立、實施和維持質量體系要求；

向管理者報告質量體系的執(zhí)行情況，以便評審和改進質量體系；

管理者代表的職責還可以包括就質量體系方面與外部機構的聯絡。

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3、系統(tǒng)調查－診斷

A、診斷的目的

通過診斷，達到以下目的：

a.現有質量體系與標準的符合性：

.找出與標準之間差距；

.找出形成這些差距原因。

b．識別確定對質量體系進行修改的內容：

(1).體系標準和要素選擇；

(2).機構調整內容；

(3).體系文件清單；

(4).需新編制的文件（清單）。

B、診斷的依據

診斷工作一般應按某一合適的質量體系標準、主要合同和本單位一些基本法規(guī)。根據各單位具體情況，診斷的依據可以歸納成如下幾個方面：

a．質量體系標準：

例如ISO9001：2000版標準，診斷所選擇的標準與申請認證的標準應是一致的。

b．合同：

質量體系應能基本滿足各客戶的要求，因此，合同應是論斷的一個重要依據。

c．本單位的基本規(guī)定、規(guī)程：

如有關標準化方面的、有關計量方面的、有安全方面的等等，這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內容是否被有效運行，診斷時要檢查的內容。

d．社會或行業(yè)有關法規(guī)

質量體系不僅要滿足質量體系標準、合同和公司有關規(guī)定，還應該符合國家、地區(qū)、行業(yè)有關法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求，診斷時應作為考慮。

(1).有關安全法規(guī)；

(2).有關計量法規(guī)；

(3).有關環(huán)保法規(guī)；

(4).有關勞動法規(guī)。

C、實施診斷的人員

實施診斷員可以是公司內部的人員，也可以公司委托的外部機構，如咨詢機構的人員，因此實施診斷的人員可以有如下幾方面：

a.咨詢人員：

如果公司聘請了咨詢人員，診斷工作可以其為主進行。為此咨詢機構可以委派專門診斷、檢查工作組，制訂計劃，在企業(yè)確認的基礎上按計劃進行診斷。

b.內部審核員：

如果公司有經培訓合格并勝任該項工作的人員，可以授權其進行診斷工作。

c.第三方審核機構的人員：

如果公司有需要，可以聘請外部審核機構的審核員為公司進行診斷。

D、診斷工作的實施過程

a.確定診斷小組。

b.確定診斷依據和診斷對象。

c.制訂診斷計劃，編制診斷工作文件。

d.現場診斷檢查

(1).與現場人員交談，了解情況；

(2).檢查現場文件和記錄；

(3).如實記錄體系運行現狀。

e. 提交診斷報告

(1).不合格報告；

(2).診斷結論；

(3).體系文件清單；

(4).需新編制和修訂的文件（清單）。

4. 職能分工－體系設計

A.制訂質量方針；

B.任命管理者代表主要責任：

a.協(xié)助管理者確保按標準的要求建立質量體系。

b.負責質量體系的實施和維護。

c.負責組織內部質量體系審核，向最高管理者報告體系執(zhí)行情況，以便評審和改進。

d.就質量體系方面問題與外部聯系。

C.設計調整組織機構

a.各部門職責應覆蓋標準要求。

b.各部門有清楚的職責。

c.各部門工作之間有合理的銜接。

d.職能分工形成書面文件，并經充分討論。

e.應把有關質量的策劃、控制、協(xié)調、檢查、改進工作都反映出來。

D.質量體系標準的刪減

a. 根據ISO9001：2000版規(guī)定當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可

以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和

適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任要求，否則不能聲稱符合本標準。

b..按合同要求，規(guī)定對質量體系的補充要求，例如統(tǒng)計過程控制要求、安全性要求等。

E.確定新體系中文件結構

a.典型文件層次