藥品質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

藥品質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)是ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、OHSAS18001認(rèn)證等系列ISO標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。藥品質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)是ISO制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),ISO14001是ISO制定的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn),OHSAS18001是ISO制定的職業(yè)健康與安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。iso認(rèn)證主流的稱(chēng)呼也是單即指三體系認(rèn)證。藥品質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)包括ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、OHSAS18001認(rèn)證。藥品質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)可以提高企業(yè)專(zhuān)業(yè)水平,形成自我監(jiān)督、自我發(fā)現(xiàn)和自我完善的機(jī)制,藥品質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)能大幅減少成本投入和提高工作效率,在社會(huì)樹(shù)立良好的品質(zhì)、信譽(yù)和形象。
中文名
藥品質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)
服務(wù)類(lèi)別
iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)
服務(wù)宗旨
中證集團(tuán)iso認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)中心,高效誠(chéng)信專(zhuān)業(yè)!
服務(wù)介紹
藥品質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)是全國(guó)每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),為了企業(yè)的更好發(fā)展,基本每個(gè)企業(yè)都會(huì)做藥品質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn),有的是客戶(hù)要求,有企業(yè)自己要求去做,對(duì)于全國(guó)企業(yè)規(guī)范及招投標(biāo)企業(yè)公司有莫大幫助!

iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)簡(jiǎn)介

藥品質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)是中證集團(tuán)ISO認(rèn)證的服務(wù)項(xiàng)目之一,藥品質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)的內(nèi)容涉及廣泛,從基礎(chǔ)的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品等,職業(yè)健康安全管理體系縮寫(xiě)技術(shù)領(lǐng)域涉及信息技術(shù)、全國(guó)交通運(yùn)輸、農(nóng)業(yè)、保健和環(huán)境等各行各業(yè)。中證集團(tuán)ISO認(rèn)證包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001、藥品質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)等全國(guó)主流iso體系認(rèn)證服務(wù)!

iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún) iso體系認(rèn)證

iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún) 基礎(chǔ)

iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)概述

Is說(shuō)九ISO9001質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)是,質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè),質(zhì)量管理制度間,和質(zhì)量管理培訓(xùn)建設(shè)

肆。     發(fā)表于 2021-10-09 19:28:24

企業(yè)實(shí)施ISO9000的一般流程:

動(dòng)員和培訓(xùn) 全體動(dòng)員

確認(rèn)組織機(jī)構(gòu)

基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

召開(kāi)貫標(biāo)動(dòng)員大會(huì)

成立領(lǐng)導(dǎo)小組及工作班子

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

體系iso三體系認(rèn)證建立 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查

評(píng)估已有體系

iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)及審查

iso三體系認(rèn)證批準(zhǔn)及頒布

iso三體系認(rèn)證學(xué)習(xí)與考試

確定iso三體系認(rèn)證架構(gòu)、組織架構(gòu)和職能分配表

與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照,找出異同點(diǎn)

編寫(xiě)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

iso三體系認(rèn)證正式頒布

全員理解iso三體系認(rèn)證

實(shí)施及內(nèi)審

iso三體系認(rèn)證全面實(shí)施

內(nèi)審員培訓(xùn)

內(nèi)審及整改

管理評(píng)審

按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的規(guī)定,在組織內(nèi)全面實(shí)施

對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審技能培訓(xùn)并考核

內(nèi)部審核和整改

領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)質(zhì)量管理體系評(píng)審

申請(qǐng)認(rèn)證咨詢(xún)

協(xié)助申請(qǐng)認(rèn)證咨詢(xún)

符合性審核

整改迎審

現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證咨詢(xún)審核

填寫(xiě)委托書(shū),遞交質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

確認(rèn)貫標(biāo)成效

逐項(xiàng)整改不合格項(xiàng)

通過(guò)審核,獲得證書(shū)

ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)效益:

提升經(jīng)營(yíng)效益,穩(wěn)定iso三體系認(rèn)證質(zhì)量。

規(guī)范企業(yè)管理、提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力。

優(yōu)化質(zhì)量成本、減少質(zhì)量損失。

融入國(guó)際市場(chǎng)體系,擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

里美     發(fā)表于 2021-11-15 02:53:04

質(zhì)量管理部2017年工作年度報(bào)告

2018年01月11日 發(fā)布

根據(jù)個(gè)人意愿,編制本工作年度報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括概況、質(zhì)量管理體系情況、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證、首營(yíng)單位審核、藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量管理部指導(dǎo)監(jiān)督、不合格藥品確認(rèn)和處理、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查處理、劣藥品報(bào)告、藥品質(zhì)量查詢(xún)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備、藥品召回的管理、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥品供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)、承運(yùn)方審計(jì)、質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量評(píng)審等。本報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)期限為2017年1月1日至2017年12月31日。


1、概況

2017年,質(zhì)量管理一如既往的把學(xué)習(xí)放在立足根本的首位。部門(mén)人員變動(dòng),深思改變培訓(xùn)理念,了解員工情況。把質(zhì)量管理工作劃分到個(gè)人,加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)找相關(guān)人員溝通、培訓(xùn)、指導(dǎo)、教育。落實(shí)藥監(jiān)部門(mén)精神意見(jiàn),配合完成藥監(jiān)部門(mén)檢查工作。巧用監(jiān)督權(quán),提高管理效率,促進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)。


2、質(zhì)量管理體系情況

2017年02月10日**市藥品流通處通知進(jìn)行中藥飲片經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)自查,自查結(jié)果符合要求并留有記錄。

2017年02月17日**市藥品流通處通過(guò)QQ通知自查。經(jīng)自查我公司沒(méi)有在核準(zhǔn)地址以外開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。
4、質(zhì)量管理部
10、內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估涉及的方案和報(bào)告均經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。

scl海     發(fā)表于 2021-12-03 14:21:04

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。

第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理體系

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內(nèi)審。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén),有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。

第十七條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):

(一)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

(二)組織制訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,并指導(dǎo)、監(jiān)督iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行;

(三)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理;

(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;

(五)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;

(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;

(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;

(八)負(fù)責(zé)劣藥品的報(bào)告;

(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún);

(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;

(十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;

(十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;

(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;

(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;

(十六)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);

(十七)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;

(十八)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);

(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。

第三節(jié)人員與培訓(xùn)

第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員:

(一)從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);

(二)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);

(三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷,從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求。

第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度,儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和iso三體系認(rèn)證防護(hù)的要求。

第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

第三十二條iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照iso三體系認(rèn)證管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。

第三十三條iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及iso三體系認(rèn)證編號(hào)和版本號(hào)。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放,便于查閱。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂iso三體系認(rèn)證,使用的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的iso三體系認(rèn)證除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要iso三體系認(rèn)證,并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

(三)質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理;

(四)質(zhì)量信息的管理;

(五)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定;

(六)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

(八)藥品有效期的管理;

(九)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;

(十)藥品退貨的管理;

(十一)藥品召回的管理;

(十二)質(zhì)量查詢(xún)的管理;

(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;

(十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;

(十九)記錄和憑證的管理;

(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

天易     發(fā)表于 2021-12-03 14:21:16

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。

第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理體系

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內(nèi)審。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén),有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。

第十七條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):

(一)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

(二)組織制訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,并指導(dǎo)、監(jiān)督iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行;

(三)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理;

(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;

(五)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;

(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;

(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;

(八)負(fù)責(zé)劣藥品的報(bào)告;

(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún);

(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;

(十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;

(十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;

(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;

(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;

(十六)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);

(十七)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;

(十八)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);

(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。

第三節(jié)人員與培訓(xùn)

第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員:

(一)從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);

(二)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);

(三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷,從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求。

第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度,儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和iso三體系認(rèn)證防護(hù)的要求。

第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

第三十二條iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照iso三體系認(rèn)證管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。

第三十三條iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及iso三體系認(rèn)證編號(hào)和版本號(hào)。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放,便于查閱。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂iso三體系認(rèn)證,使用的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的iso三體系認(rèn)證除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要iso三體系認(rèn)證,并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

(三)質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理;

(四)質(zhì)量信息的管理;

(五)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定;

(六)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

(八)藥品有效期的管理;

(九)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;

(十)藥品退貨的管理;

(十一)藥品召回的管理;

(十二)質(zhì)量查詢(xún)的管理;

(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;

(十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;

(十九)記錄和憑證的管理;

(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

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第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內(nèi)審。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén),有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。第十七條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):(一)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;(二)組織制訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,并指導(dǎo)、監(jiān)督iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行;(三)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理;(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;(五)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;(八)負(fù)責(zé)劣藥品的報(bào)告;(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún);(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;(十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;(十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;(十六)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);(十七)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;(十八)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。第三節(jié)人員與培訓(xùn)第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員:(一)從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);(二)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);(三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。第二十四條從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷,從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求。第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度,儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和iso三體系認(rèn)證防護(hù)的要求。第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。第四節(jié)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。第三十二條iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照iso三體系認(rèn)證管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。第三十三條iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及iso三體系認(rèn)證編號(hào)和版本號(hào)。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放,便于查閱。第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂iso三體系認(rèn)證,使用的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的iso三體系認(rèn)證除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要iso三體系認(rèn)證,并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;(三)質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理;(四)質(zhì)量信息的管理;(五)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定;(六)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?;(七)特殊管理的藥品的?guī)定;(八)藥品有效期的管理;(九)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;(十)藥品退貨的管理;(十一)藥品召回的管理;(十二)質(zhì)量查詢(xún)的管理;(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;(十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;(十九)記錄和憑證的管理;(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

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第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。

第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理體系

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內(nèi)審。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén),有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。

第十七條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):

(一)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

(二)組織制訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,并指導(dǎo)、監(jiān)督iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行;

(三)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理;

(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;

(五)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;

(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;

(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;

(八)負(fù)責(zé)劣藥品的報(bào)告;

(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún);

(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;

(十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;

(十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;

(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;

(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;

(十六)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);

(十七)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;

(十八)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);

(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。

第三節(jié)人員與培訓(xùn)

第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員:

(一)從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);

(二)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);

(三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷,從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求。

第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度,儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和iso三體系認(rèn)證防護(hù)的要求。

第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

第三十二條iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照iso三體系認(rèn)證管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。

第三十三條iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及iso三體系認(rèn)證編號(hào)和版本號(hào)。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放,便于查閱。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂iso三體系認(rèn)證,使用的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的iso三體系認(rèn)證除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要iso三體系認(rèn)證,并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

(三)質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理;

(四)質(zhì)量信息的管理;

(五)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定;

(六)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

(八)藥品有效期的管理;

(九)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;

(十)藥品退貨的管理;

(十一)藥品召回的管理;

(十二)質(zhì)量查詢(xún)的管理;

(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;

(十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;

(十九)記錄和憑證的管理;

(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

戀人     發(fā)表于 2021-12-03 14:26:30

第一章總則 第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。 第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。 第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。 第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)質(zhì)量管理體系 第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。 第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內(nèi)審。 第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。 第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。 第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén),有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。 第十七條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé): (一)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范; (二)組織制訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,并指導(dǎo)、監(jiān)督iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行; (三)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理; (四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案; (五)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作; (六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督; (七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告; (八)負(fù)責(zé)劣藥品的報(bào)告; (九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún); (十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能; (十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新; (十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備; (十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理; (十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告; (十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估; (十六)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià); (十七)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查; (十八)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn); (十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。 第三節(jié)人員與培訓(xùn) 第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員: (一)從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng); (二)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng); (三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。 第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 第二十四條從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷,從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求。 第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度,儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和iso三體系認(rèn)證防護(hù)的要求。 第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。 第四節(jié)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證 第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 第三十二條iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照iso三體系認(rèn)證管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。 第三十三條iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及iso三體系認(rèn)證編號(hào)和版本號(hào)。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放,便于查閱。 第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂iso三體系認(rèn)證,使用的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的iso三體系認(rèn)證除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要iso三體系認(rèn)證,并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。 第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: (一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定; (二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定; (三)質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理; (四)質(zhì)量信息的管理; (五)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定; (六)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?(七)特殊管理的藥品的規(guī)定; (八)藥品有效期的管理; (九)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理; (十)藥品退貨的管理; (十一)藥品召回的管理; (十二)質(zhì)量查詢(xún)的管理; (十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理; (十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定; (十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定; (十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定; (十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理; (十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理; (十九)記錄和憑證的管理; (二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理; (二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定; (二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

微kehaozhuan     發(fā)表于 2021-12-05 21:00:27

XX市XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司

質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗前培訓(xùn)試題


一、填空題(每題5分,共80分)


1、公司質(zhì)量方針是。


2、公司質(zhì)量體系內(nèi)審每年(一)次,由質(zhì)管部牽頭負(fù)責(zé)。


3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在(總經(jīng)理)的領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真貫徹執(zhí)行單位藥品質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量方面的iso三體系認(rèn)證規(guī)定,全面抓好公司質(zhì)量質(zhì)量方針管理工作。


4、根據(jù)公司(質(zhì)量方針),組織制定分解有關(guān)質(zhì)量管理目標(biāo)和計(jì)劃,并層層落實(shí),組織實(shí)施。


5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司日常工作,及GSP在本公司貫徹實(shí)施和(GSP)認(rèn)證咨詢(xún)工作。


6、質(zhì)量管理體系內(nèi)審內(nèi)容包括:(質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證審核)、(藥品質(zhì)量審核)和服務(wù)質(zhì)量審核。


7、(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審批。


8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)(藥品質(zhì)量的查詢(xún))和藥品(質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴)的調(diào)查、處理及報(bào)告。


9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)置公司(質(zhì)量管理部),確保公司質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。


10、負(fù)責(zé)建立公司的(質(zhì)量管理體系),并維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

1
1、(質(zhì)量管理部)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的?(崗前培訓(xùn))和繼續(xù)培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括?(相關(guān)法律法規(guī))、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及(操作規(guī)程)等。


二、問(wèn)答題(每題?3

阿曼     發(fā)表于 2021-12-08 02:27:34


1、掌握化工基礎(chǔ)知識(shí)(必要時(shí)包括工程制圖、生物制藥的話(huà)還需微生物學(xué)知識(shí));


2、掌握藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)(藥劑、藥物分析、藥物化學(xué)、甚至藥理等);


3、掌握所生產(chǎn)藥品的物理、化學(xué)性質(zhì);


4、掌握儀器分析、化學(xué)檢測(cè)等基礎(chǔ)知識(shí);


5、熟悉藥事管理體制和藥事管理法規(guī);


6、熟練使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)及office軟件應(yīng)用,必要時(shí)包括數(shù)據(jù)庫(kù);


7、掌握英語(yǔ)讀、寫(xiě)能力(必要時(shí)包括聽(tīng)、說(shuō)能力);


8、非常重要一點(diǎn):EQ,與人的溝通協(xié)調(diào)能力;


9、文字應(yīng)用能力。

上述能力的提出主要針對(duì)以下方面:


1、藥品生產(chǎn)工藝的掌握;


2、藥品檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn);


3、藥品性質(zhì)、質(zhì)量確認(rèn);


4、藥品生產(chǎn)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)及其合理性確認(rèn);


5、藥品注冊(cè)及法規(guī)適用性確認(rèn);


6、藥品質(zhì)量管理體系(以文件為載體)建立與維護(hù);


7、我國(guó)藥品質(zhì)量管理體系一直以來(lái)參考、借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),包括具體的技術(shù)指導(dǎo)原則等,需具備一定的英語(yǔ)閱讀理解和謄寫(xiě)能力。


8、質(zhì)量管理體系的執(zhí)行需與各部門(mén)溝通協(xié)調(diào),對(duì)外則需與藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)系溝通,應(yīng)具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力(EQ)。


9、質(zhì)量管理體系的建立及正式文書(shū)的編寫(xiě)需具備較強(qiáng)的文字應(yīng)用能力(應(yīng)用文寫(xiě)作能力)。

不足之處請(qǐng)閱者補(bǔ)充


9、

小菜     發(fā)表于 2022-03-22 06:46:20

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