（1）認證申請書，包括申請組織的生產經營或服務活動等情況的說明。

（2）法律地位的證明iso三體系認證（包括：企業(yè)、事業(yè)單位法人證書、社會團體登記證書、非企業(yè)法人登記證書、iso三體系認證等）的復印件。若質量管理體系覆蓋多場所活動，應附每個場所的法律地位證明iso三體系認證的復印件（適用時）。

（3）組織機構代碼證書的復印件。

（4）質量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可z明、資質證書、強制性認證證書等的復印件。

（5）多場所活動、活動分包情況。

（6）質量管理體系手冊及必要的程序iso三體系認證。

（7）質量管理體系覆蓋的iso三體系認證或服務的質量標準清單。

（8）質量管理體系已有效運行3個月以上的證明材料。

（9）其他與認證審核有關的必要iso三體系認證。

4.1.3認證申請的審查確認

認證機構應對申請組織提交的申請資料進行審查，并確認：

（1）申請資料齊全。

（2）申請組織從事的活動符合相關法律法規(guī)的規(guī)定。

（3）申請組織為達到質量目標而建立了iso三體系認證化的質量管理體系。

質量認證如何給部門下通知準備資料？

認證審核機構收到申請認證組織的質量管理體系文件后，詳細地評定體系文件，評定該體系文件的內容是否符合標準的要求。如果發(fā)現(xiàn)有不符合的地方或者有重大遺漏之處，認證審核機構通知申請方修正或補充。同時，與申請方磋商體系認證現(xiàn)場審核的時間安排。

通過之后，在認證審核正式進行現(xiàn)場審核前，企業(yè)要做好兩個方面的準備工作。一方面是內部完善質量管理體系，準備質量活動能有效控制的證明文件或資料；另一方面是向認證審核機構提供體系運行的有關文件，如質量管理體系程序、質量記錄等，以備認證機構作現(xiàn)場審核之用。

總之，認證質量管理體系需要的文件還是非常多的，各單位還需要精心準備，避免不必要的麻煩。

凡是申請ISO22000的企業(yè)對負責質量管理體系維護人員的都有培訓需求，根據SO22000申請認證的企業(yè)大慨能推定質量管理體系的培訓需求。

如何判定承擔質量管理體系規(guī)定職責的人員的培訓需求

凡是申請ISO22000的企業(yè)對負責質量管理體系維護人員的都有培訓需求，根據SO22000申請認證的企業(yè)大慨能推定質量管理體系的培訓需求。

1 、 提升企業(yè)管理水平

企業(yè)取得ISO9001認證證書，意味建立了一套完整的質量管理體系。有效地運行質量管理體系，可以不斷促進企業(yè)規(guī)范管理、提高生產效率、降低成本、獲得更好的效益。

2 、擴大企業(yè)品牌影響力

質量是企業(yè)生存發(fā)展的基石，企業(yè)通過質量管理體系認證可以證明其有能力穩(wěn)定地提供符合標準且滿足顧客要求的產品或服務，建立起客戶信任，提升市場競爭力。

3 、增強全員管理能力

ISO9001認證是對管理層和全體員工的培訓過程，明確職責權限，規(guī)范工作流程，樹立員工良好的工作習慣，提高質量意識，提供員工能力全面發(fā)展的平臺。

4 、招投標入圍的必要前提

越來越多的招標方都要求投標企業(yè)建立并運行有效的質量管理體系。常見的三體系認證(質量管理體系認證、環(huán)境管理體系認證、職業(yè)健康安全管理體系認證)已被大多數(shù)招標機構指定為硬性入圍先決條件。

5 、企業(yè)資質評級和申請補助的優(yōu)勢條件

在企業(yè)資質評定指標中，已經建立良好的質量管理體系標準的企業(yè)，更容易獲得較好的資質評定等級。進而在申請相關政策補助等項目中處于優(yōu)勢地位。

這個機構有：臺州市安源企業(yè)管理咨詢有限公司

也可以自己辦

⑴ 申請質量管理體系認證的條件

1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》等資質證明材料。

2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。

3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料

1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；

2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復印件)；

3、申請單位質量手冊和程序文件；

4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；

5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；

6、產品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；

7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產許可證》和《醫(yī)療器械產品注冊證》(復印件)；

8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

ISO9000族標準與質量體系認證

1. ISO9000族核心標準（2000版）

①ISO9000《質量管理體系基礎和術語》

②ISO9001《質量管理體系要求》

③ISO9004《質量管理體系業(yè)績改進指南》

④ISO19011《質量和環(huán)境管理體系審核指南》

2.ISO質量體系認證的程序

（1）質量認證體系的申請

（2）認證機構確定是否接受申請

（3）申請方做好認證相關工作，預交認證費用

（4）認證機構和供方確定質量體系認證依據

（5）提供認證文件

（6）評定質量體系文件

（7）供方做好現(xiàn)場評審前的準備工作

（8）現(xiàn)場審核

（9）供方對提出的問題進行修改

（10）批準注冊發(fā)證

（11）認證后的監(jiān)督管理

（12）重新評審

這個疑問者應該是想問ISO9001質量管理體系認證合格證書哪里辦，而不是管理體系哪里辦，質量管理體系是在企業(yè)內部建立，不是哪里辦，但企業(yè)建立的質量管理體系是否符合iso9001標準的條款要求，需求有資質的認證機構來進行評審，如果合格，這些認證機構就會發(fā)給合格證書。

ISO9001質量管理體系認證流程，如以下所示：
1、前期準備工作：建立了文件化的質量管理體系；質量管理體系運行三個月以上；至少進行過一次內部質量管理體系審核與管理評審，且內審已覆蓋所有的 場所和標準條款；提供質量手冊及程序文件。
2、與相關人士進行信息交流。通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實施認證的初步意向和可行性。
3、提交認證申請。有意向的申請組織填寫《質量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調 查表》，認證公司進行評審通過后，將與申請組織進一步聯(lián)系，必要時進行現(xiàn)場訪問， 了解受審核方的基本情況和質量管理體系的建立與實施情況， 并作出書面報價。
4、簽訂合同。在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質量 管理體系認證服務合同》 ， 認證公司將指定審核組長自合同生效日起負責審核活動的開展與實施。
5、進入第一階段審核（預評審）。受審核方將正式發(fā)布的質量管理體系手冊、程序文件送交認證公司，由審核 組長根據認證要求在組織現(xiàn)場進行文件審查，并將審查結果書面告知受審核方。 如有不符合處，受審核方應作修改直至滿足相應要求為止。
7、進入第二階段審核（現(xiàn)場審核）。審核組將按照認證計劃實施現(xiàn)場審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符 合 ISO9001 質量管理體系標準的全部要求。以抽樣審核的方式進行。第二階段 審核將開出不符合項，并要求實施糾正?，F(xiàn)場審核將給出書面的審核報告，宣布現(xiàn)場審核結果，告知是否予以推薦注冊。
8、進入發(fā)證后的監(jiān)督（監(jiān)督審核）。在證書有效期內安排3次監(jiān)督審核。第一次監(jiān)督審核在 6-9 個月內進行(從初審完成日期計算)，以后每一次不超過 12 個月，基本程序參照初次現(xiàn)場審核進行。根據監(jiān)督審核結果，認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認證的決定。
9、進入復評（換證審核）。認證證書有效期屆滿時， 獲證方至少應提前 3 個月向認證公司提出復評申請， 復評合格后，換發(fā)新證書，復評程序與認證程序一致。復評可與有效期內的最后一次監(jiān)督審核結合進行。