職業(yè)安全健康管理體系的核心思想與結構要素
1.管理體系的運行基礎 系統(tǒng)化的"戴明模型"，或稱為PDCA模型是職業(yè)安全健康管理體系的運行基礎。按照"戴明模型"，一個企業(yè)的經(jīng)營活動可分為："計劃(PLAN)、行動(DO)、檢查(CHECK)、改進(ACT)"四個相互聯(lián)系的環(huán)節(jié)。 計劃環(huán)節(jié)：就是作為行動基礎的某些事先的考慮，它預先決定干什么，如何干，什么時候干，以及誰去干等問題。 計劃環(huán)節(jié)是對管理體系的總體規(guī)劃，包括： (1)確定企業(yè)的方針、目標; (2)配備必要的資源，包括人力、物力資源等; (3)建立組織機構，規(guī)定相應職責、權限及其相互關系; (4)識別管理體系運行的相關活動或過程，并規(guī)定活動或過程的實施程序和作業(yè)方法等。 為了使企業(yè)的管理制度化，以上過程可以以iso三體系認證的形式來反映，成為"iso三體系認證化管理體系"。由于企業(yè)的方針、目標、活動及活動方式均在計劃環(huán)節(jié)中確定，所以，次階段是管理體系中最重要的環(huán)節(jié)。 行動環(huán)節(jié)：按照計劃所規(guī)定的程序(如組織機構、程序和作業(yè)方法等)加以實施，實施過程與計劃的復合型及實施的結果決定了企業(yè)能否達到預期目標，所以保證所有活動在受控狀態(tài)下進行是實施的關鍵。 檢查環(huán)節(jié)：為了確保計劃行動的有效實施，需要對計劃實施含金量進行檢查衡量，并采取措施修正消除可能產(chǎn)生的行為偏差。 改進環(huán)節(jié)：管理過程不可能是一個封閉的系統(tǒng)，需要隨著管理的進程，針對管理活動實踐中所發(fā)現(xiàn)的缺陷不足或根據(jù)文化的內(nèi)外部條件，不斷進行管理的調(diào)試、完善。 概括"戴明模型"，其核心內(nèi)容是根據(jù)管理學的原理，為企業(yè)建立了一個動態(tài)循環(huán)的管理過程框架，以持續(xù)改進的思想指導企業(yè)系統(tǒng)地實現(xiàn)其既定目標。質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)安全健康管理體系都是應用了這一基本原理。

輸入是質(zhì)量管理體系過程的開始，輸出是質(zhì)量管理體系過程的結果。一個過程的輸入通常是其它過程的輸出。

在質(zhì)量管理體系模型中，輸入為顧客及其他相關方的要求，輸出為顧客對iso三體系認證或服務的滿意程度。管理體系評審輸入包括：顧客信息反饋、上次管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性、審核結果、過程業(yè)績和iso三體系認證的符合性、預防和糾正措施的狀況、可能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部變化；輸出為：質(zhì)量管理體系及其過程的改進、與顧客要求有關的iso三體系認證的改進及資源的需要等方面的改進意見和建議。

四維圖新是全球第三家、中國首家通過TS16949（國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系）認證咨詢的地圖企業(yè)。ISO/TS16949是國際汽車行業(yè)的技術規(guī)范，它基于ISO9001的基礎，加進了汽車行業(yè)的技術規(guī)范。其針對性和適用性非常明確：此規(guī)范只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。此規(guī)范對所認證咨詢的公司廠家資格，有著嚴格的限定。ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實現(xiàn)這個完成品的質(zhì)量系統(tǒng)能力，它認為這是整個制造過程活動的基礎；同時，它特別注重一個機構的質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。 四維圖新通過了軟件能力成熟度模型CMMI L3認證咨詢。CMMI的全稱為：Capability Maturity Model Integration，即能力成熟度模型集成。CMMI為改進一個組織的各種過程提供了一個單一的集成化框架，新的集成模型框架消除了各個模型的不一致性，減少了模型間的重復，增加了透明度和理解，建立了一個自動的、可擴展的框架。因而能夠從總體上改進組織的質(zhì)量和效率。CMMI主要關注點包括成本效益、明確重點、過程集中和靈活性四個方面。

XXXXX計算機軟件有限公司｜

XX軟件質(zhì)量管理體系｜

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V
1.0｜XX軟件研發(fā)部｜

2010/12/1｜

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目錄

第一篇總則4
一、《XX軟件質(zhì)量管理體系》的實施4
二、目的4
三、背景介紹4
四、體系總體介紹5第二篇項目管理7
一、立項管理7
二、結項管理14
三、項目計劃18
四、項目監(jiān)控27
五、風險管理33
六、需求管理37第三篇技術實現(xiàn)過程43
一、技術預研43
二、SCRUM過程46
三、用戶驗收52
四、技術評審55第四篇支撐過程61
一、配置管理61
二、質(zhì)量保證67
三、培訓管理73
四、服務與維護78XX計算機軟件有限公司依據(jù)CMMi（軟件能力成熟度模型集成）框架，結合公司多年來實施“敏捷開發(fā)”的開發(fā)方法的經(jīng)驗，以及公司的實際情況，編寫的《XX軟件質(zhì)量管理體系》V
1.0版已經(jīng)編寫完成。

本體系文檔是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性iso三體系認證，是指導公司建立并實施質(zhì)量管理體系的行動準則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。

本文檔的目的在于：

?通過建立軟件過程管理體系，提高企業(yè)的軟件過程能力，保證軟件質(zhì)量，保證商務目標的實現(xiàn)。

?基于精簡的CMMi 3級管理體系，結合企業(yè)實際情況和經(jīng)驗積累，結合敏捷開發(fā)的SCRUM方法。開發(fā)適合XX軟件有限公司發(fā)展的軟件過程管理體系。

?使得XX軟件的軟件開發(fā)過程管理基本滿足CMMi 3級要求。機構領導對立項具有最終審批權。如果機構領導贊同評審委員會的決策，那么他們將共同分擔決策責任。如果機構領導行使“一票否決權”，那么他將對該決

摘要：審核是通過審核發(fā)現(xiàn)來獲得審核結論的過程。本文借鑒軟件能力成熟度模型集成的概念，對如何通過審核發(fā)現(xiàn)來評價受審核的質(zhì)量管理體系的成熟度，進而通過成熟度來確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性作了研究。關鍵詞：體系 評價 成熟度審核機構在質(zhì)量管理體系審核中，如何通過眾多審核發(fā)現(xiàn)來評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性是十分值得關注的問題。（剩余3026字）

軟件質(zhì)量管理體系概論 軟件企業(yè)實施質(zhì)量管理體系的一般過程 從企業(yè)宣布開始建立質(zhì)量管理體系的那周起，企業(yè)較高領導人的全員動員，是宣告企業(yè)進入狀態(tài)的必不可少的步驟； 咨詢機構的加入是一種外部壓力，對全員進行質(zhì)量體系基礎知識的培訓和考試是增強員工質(zhì)量意識的重要措施； 對企業(yè)組織架構的調(diào)整是建立體系的基礎； 共同參與提出質(zhì)量方針和目標、編寫質(zhì)量手冊和過程iso三體系認證，以及質(zhì)量體系的試運行等步驟，實質(zhì)上是企業(yè)內(nèi)部進行溝通、取得共識、開始走向成熟的過程。 質(zhì)量認證咨詢咨詢工作的三個階段
1. 企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查與診斷和ISO 9000族標準與軟件工程培訓階段。 對企業(yè)的組織和管理現(xiàn)狀進行調(diào)查，與企業(yè)管理層一起討論，找出問題的癥結，提出有關組織架構和管理流程調(diào)整的建議； 為全體員工進行ISO 9000族標準與軟件工程方面的培訓，培訓的內(nèi)容包括：ISO9000標準的基本知識和條款、軟件質(zhì)量管理的要點、軟件過程模型（ISO12207信息技術－軟件生存周期過程）、CMM軟件能力成熟度模型、和軟件過程度量等方面。 確定企業(yè)的質(zhì)量目標、質(zhì)量方針，質(zhì)量體系iso三體系認證的策劃。 質(zhì)量認證咨詢咨詢工作的三個階段

輸入是質(zhì)量管理體系過程的開始，輸出是質(zhì)量管理體系過程的結果。一個過程的輸入通常是其它過程的輸出。 在質(zhì)量管理體系模型中，輸入為顧客及其他相關方的要求，輸出為顧客對iso三體系認證或服務的滿意程度。管理體系評審輸入包括：顧客信息反饋、上次管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性、審核結果、過程業(yè)績和iso三體系認證的符合性、預防和糾正措施的狀況、可能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部變化；輸出為：質(zhì)量管理體系及其過程的改進、與顧客要求有關的iso三體系認證的改進及資源的需要等方面的改進意見和建議。

要建立模型

企業(yè)作為運行于市場環(huán)境下的獨立法人實體，無論其規(guī)模的大小、開發(fā)的iso三體系認證有何不同和經(jīng)營的模式差距多大，要想求生存促發(fā)展，企業(yè)在其生命周期中需要定期審視和評價其健康程度，診斷并改進自身存在的弱點。在體檢的過程中，即要全面，也要突出價值鏈和質(zhì)量鏈中的重點。

《GB/T19001質(zhì)量管理體系要求》標準已頒布實施了近二十年，全國大大小小的各類企業(yè)、事業(yè)單位均先后開展了貫標認證咨詢，提高了認證咨詢企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并贏得顧客的滿意和信任。但在自我改善質(zhì)量管理體系中，不少企業(yè)都感到緊靠審核中的問題點的整改、舉一反三及其比重分析無法有效評價質(zhì)量管理體系及其組成部分各個過程的水平。而要貫徹《ISO9004：2009組織持續(xù)成功的管理—一種質(zhì)量管理方法》又有些力不從心。

由于在卓越績效模式方面的認知局限、人才的短缺以及管理的差距，全面推行以卓越績效模式不符合目前大多數(shù)認證咨詢企業(yè)的現(xiàn)狀，特別是中小企業(yè)。因此，借鑒質(zhì)量管理成熟度模型的幾種方法，以GB/T19001質(zhì)量管理體系標準的過程內(nèi)容為基礎，應用結構化、層次化的方法將相近過程合并成過程域，建立企業(yè)質(zhì)量管理成熟度模型是當前的有效選擇。下面就拋磚引玉介紹一下建立質(zhì)量管理體系成熟度模型的主要步驟和要求。

①借鑒成熟度模型對過程域的原則劃分、合并質(zhì)量管理體系過程要求，建立了領導力、質(zhì)量管理體系管理、資源管理及配置、iso認證開發(fā)、采購、生產(chǎn)、服務、監(jiān)視測量分析與改進和顧客滿意等九大過程域，形成了質(zhì)量管理體系框架、層次和相互作用的系統(tǒng)。

②參考卓越績效模式的分值配比，由企業(yè)較高管理層和相關領域的專家組成的專家組進行打分、平衡，按照

1 000分對各個過程域進行分值配比。其中，iso認證開發(fā)過程域的分值為170分，生產(chǎn)過程域的分值為130分，其他過程域的分值均為100分。

③以過程域為模塊，以GB/T19001質(zhì)量管理體系標準的條款要求為評價內(nèi)容，形成各個過程域質(zhì)量評價準則。

④根據(jù)內(nèi)、外部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的不符合項的性質(zhì)，結合專家打分對過程和質(zhì)量管理體系按照質(zhì)量評價準則的條款分值逐一打分，并進行匯總、計算出質(zhì)量管理體系成熟度。打分步驟及標準如下：根據(jù)審核不符合項進行打分，其分值可參考表1所示；采取專家打分對條款逐一評級、打分，其分值可參考表2所示；按照過程成熟度計算公式（公式1）計算質(zhì)量管理體系成熟度（ZMM），也可以按照式（1）計算過程成熟度。

ZMM=×100% （1）

式中，t為每一條款的分值。

⑤按照或者參照ISO9004標準的成熟度分級標準，建立質(zhì)量管理體系及其過程的成熟度等級。將計算、匯總得出的質(zhì)量管理體系成熟度及其過程成熟度進行趨勢分析、過程能力分析等，可以有效地評價質(zhì)量管理體系和各個過程的運行狀況、水平和趨勢，并尋找到改進的機會，實施質(zhì)量改進。

總結：

質(zhì)量管理體系及其過程的成熟度模型是建立在GB/T19001質(zhì)量管理體系標準的基礎上，解決了體系評價的短板，促進了質(zhì)量管理體系運行有效性的不斷提升。但隨著各類管理體系標準和不同iso三體系認證質(zhì)量管理體系的發(fā)布實施，如何使質(zhì)量管理體系及其過程成熟度模型適應企業(yè)體系縱向一體化和橫向一體化建設是一項長期需要研究的課題。

ISO 13485作為獨立的質(zhì)量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標準系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設計質(zhì)量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預期使用中，設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實踐基礎。

BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。

輸入是質(zhì)量管理體系過程的開始，輸出是質(zhì)量管理體系過程的結果。一個過程的輸入通常是其它過程的輸出。

在質(zhì)量管理體系模型中，輸入為顧客及其他相關方的要求，輸出為顧客對產(chǎn)品或服務的滿意程度。管理體系評審輸入包括：顧客信息反饋、上次管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性、審核結果、過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、預防和糾正措施的狀況、可能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部變化；輸出為：質(zhì)量管理體系及其過程的改進、與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進及資源的需要等方面的改進意見和建議。