北京國醫(yī)械華光認(rèn)證咨詢有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co。,Ltd。 簡稱CMD）(原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心)是由單位認(rèn)證咨詢認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號：CNCA-R-2002-047），并實施工商登記申報，具有獨立法人地位的第三方認(rèn)證咨詢機構(gòu)。???? 2011年1月1日正式試行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是對醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)性iso三體系認(rèn)證，單位藥監(jiān)局及各省（直轄市）藥監(jiān)分局將按此規(guī)范對各企業(yè)進行監(jiān)督檢查，只有通過該體系檢查并獲得通過的企業(yè)，視為質(zhì)量管理體系考核合格，并出具書面的報告。??凡今年提交申報申請的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)獲得上述報告并作為質(zhì)量體系考核通過的iso三體系認(rèn)證。??本規(guī)范的實施將逐漸取代原醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核管理辦法的有關(guān)要求。 CMD提供的第三方認(rèn)證咨詢證書，是企業(yè)向外部聲稱其質(zhì)量管理體系符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的證明性iso三體系認(rèn)證，具有公正性。??《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提供的法規(guī)證明，具有法規(guī)性。 CMD的第三方認(rèn)證咨詢，可以用于更廣泛的場合。??但對于藥監(jiān)局特定的證明性iso三體系認(rèn)證，CMD的認(rèn)證咨詢證書不一定被認(rèn)可或接受。??這對CMD的業(yè)務(wù)是一個考驗。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證咨詢有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 簡稱CMD）(原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心)是由單位認(rèn)證咨詢認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號：CNCA-R-2002-047），并實施工商登記申報，具有獨立法人地位的第三方認(rèn)證咨詢機構(gòu)。 2011年1月1日正式試行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是對醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)性iso三體系認(rèn)證，單位藥監(jiān)局及各?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)分局將按此規(guī)范對各企業(yè)進行監(jiān)督檢查，只有通過該體系檢查并獲得通過的企業(yè)，視為質(zhì)量管理體系考核合格，并出具書面的報告。凡今年提交申報申請的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)獲得上述報告并作為質(zhì)量體系考核通過的iso三體系認(rèn)證。本規(guī)范的實施將逐漸取代原醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核管理辦法的有關(guān)要求。 CMD提供的第三方認(rèn)證咨詢證書，是企業(yè)向外部聲稱其質(zhì)量管理體系符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的證明性iso三體系認(rèn)證，具有公正性。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提供的法規(guī)證明，具有法規(guī)性。 CMD的第三方認(rèn)證咨詢，可以用于更廣泛的場合。但對于藥監(jiān)局特定的證明性iso三體系認(rèn)證，CMD的認(rèn)證咨詢證書不一定被認(rèn)可或接受。這對CMD的業(yè)務(wù)是一個考驗。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）第一章總則 第一條為了加強對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》檢查工作的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條單位食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實 施，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫及其管理工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。 單位食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證咨詢管理中心（以下簡稱認(rèn)證咨詢管理中心）受單位局委托，承擔(dān)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。 第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和除認(rèn)證咨詢管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械（以下 簡稱其他第三類醫(yī)療器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申報資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體 系的日常監(jiān)督管理工作。 第二章申請和資料審查 第四條第一類醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，保持有效運行，并保存相關(guān)記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請。 第五條申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本； （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和副本復(fù)印件； （三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖； （四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件； （五）申請檢查iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械申報證書復(fù)印件（如有）、擬申報iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)； （六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 ……詳情請登錄弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢官網(wǎng)查看

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）第一章總則 第一條為了加強對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》檢查工作的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條單位食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實 施，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫及其管理工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。 單位食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證咨詢管理中心（以下簡稱認(rèn)證咨詢管理中心）受單位局委托，承擔(dān)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。 第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和除認(rèn)證咨詢管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械（以下 簡稱其他第三類醫(yī)療器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申報資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體 系的日常監(jiān)督管理工作。 第二章申請和資料審查 第四條第一類醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，保持有效運行，并保存相關(guān)記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請。 第五條申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本； （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和副本復(fù)印件； （三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖； （四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件； （五）申請檢查iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械申報證書復(fù)印件（如有）、擬申報iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)； （六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 ……詳情請登錄弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢官網(wǎng)查看

原發(fā)布者:xiao865 附件4： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 無菌醫(yī)療器械檢查指南 (試點用) 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。
一、檢查評定方法 1．無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù) 申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 2．無菌醫(yī)療器械檢查項目共275項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）37項，一般檢查項目238項。 3．現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中： 嚴(yán)重缺陷：是指重點檢查項目不符合要求。 一般缺陷：是指一般檢查項目不符合要求。 不涉及檢查項目：是指由于iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不涉及檢查的項目。（該項目企業(yè)應(yīng)說明理由，32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333433626538檢查組予以確認(rèn)） 一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)—一般檢查項目中不涉及檢查項目數(shù)）Ⅹ100% 4．結(jié)果評定： 項 目｜結(jié) 果｜ 嚴(yán)重缺陷（項）｜一般缺陷（%）｜ 0≤20%｜通過檢查｜ 021%-45%｜限期6個月整

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）第一章總則第一條為了加強對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》檢查工作的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條單位食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫及其管理工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。單位食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證咨詢管理中心（以下簡稱認(rèn)證咨詢管理中心）受單位局委托，承擔(dān)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和除認(rèn)證咨詢管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械（以下簡稱其他第三類醫(yī)療器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申報資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。第二章申請和資料審查第四條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，保持有效運行，并保存相關(guān)記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療產(chǎn)企業(yè)進行補充。生產(chǎn)企業(yè)未在

植入性醫(yī)療器械屬于搞風(fēng)險死三類，自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對植入性醫(yī)療器械進行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》實施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請，食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實施《規(guī)范》的檢查。單位藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕473號）同時廢止。

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附件4：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

無菌醫(yī)療器械檢查指南

(試點用)

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。

一、檢查評定方法

1．無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)

申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。

2．無菌醫(yī)療器械檢查項目共275項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）37項，一般檢查項目238項。

3．現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：

嚴(yán)重缺陷：是指重點檢查項目不符合要求。

一般缺陷：是指一般檢查項目不符合要求。

不涉及檢查項目：是指由于iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不涉及檢查的項目。（該項目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）

一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)—一般檢查項目中不涉及檢查項目數(shù)）Ⅹ100%

4．結(jié)果評定：

項 目｜結(jié) 果｜

嚴(yán)重缺陷（項）｜一般缺陷（%）｜

0≤20%｜通過檢查｜

021%-45%｜限期6個月整

為貫徹落實省局制定的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批工作方案的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕68號，以下簡稱《方案》），現(xiàn)將《方案》涉及醫(yī)療器械并聯(lián)審批內(nèi)容解釋如下：
一、政策制定出臺背景 該方案是通過改革完善省級醫(yī)療器械申報及許可審評審批制度，在實行告知承諾制的基礎(chǔ)上，推行醫(yī)療器械部分事項并聯(lián)審批制度，通過內(nèi)部優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，簡化審批流程，實現(xiàn)“一窗申報完成、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”的政務(wù)服務(wù)含金量。
二、具體業(yè)務(wù)說明 （一）減免重復(fù)體系核查 （1）目標(biāo)。對已經(jīng)通過醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械申報證的iso三體系認(rèn)證，與其相同生產(chǎn)范圍的iso三體系認(rèn)證再次在原地址申請申報質(zhì)量管理體系核查，減免現(xiàn)場核查和樣品真實性核查。 （2）條件。
1、申報iso三體系認(rèn)證為第二類醫(yī)療器械；
2、能提供一年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址通過相同生產(chǎn)范圍iso三體系認(rèn)證醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查結(jié)果；
3、提供上述iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械申報證。 （3）定義。
1、一年內(nèi)是指以申報iso三體系認(rèn)證申報申報完成之日至提供的相同生產(chǎn)范圍iso三體系認(rèn)證醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單上的日期不超過一年；
2、相同生產(chǎn)地址是指生產(chǎn)地址、條件、要素不發(fā)生實質(zhì)性變化；
3、相同生產(chǎn)范圍是指《醫(yī)療器械分體系錄》二級iso三體系認(rèn)證類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》iso三體系認(rèn)證類別為同一類別（II-X）；
4、相同生產(chǎn)范圍iso三體系認(rèn)證醫(yī)療器械申報證需在有效期內(nèi)。
5、允許相同生產(chǎn)范圍三類iso三體系認(rèn)證符合上述情形的豁免本次二類iso三體系認(rèn)證核查。 （4）流程。和現(xiàn)有醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查流程一致。材料審查合格后，出具醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單，本次核查結(jié)論為符合《方案》中關(guān)于減免醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查的情形，樣品真實性結(jié)論為企業(yè)自我保證聲明真實。 （5）材料。在現(xiàn)有醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查申報資料基礎(chǔ)上，增加提交本次申請減免核查材料，包括：
1、相同生產(chǎn)范圍iso三體系認(rèn)證一年內(nèi)醫(yī)療器械申報質(zhì)量體系核查結(jié)果通知單；
2、該iso三體系認(rèn)證申報證復(fù)印件；
3、本次申請核查iso三體系認(rèn)證樣品真實性保證聲明。 （6）舉例。
1、中頻電療儀（《醫(yī)療器械分體系錄》代碼為09-01-03）申報申報完成日期為2018年8月21日，企業(yè)提供了2017年8月22日通過神經(jīng)和肌肉刺激器（《醫(yī)療器械分體系錄》代碼為09-01-03）的醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單，并提供了神經(jīng)和肌肉刺激器iso三體系認(rèn)證申報證復(fù)印件。本次申請中頻電療儀體系核查時，可申請減免現(xiàn)場核查，獲得本次核查通知單上結(jié)論注明為減免現(xiàn)場檢查，樣品真實性結(jié)論處注明為企業(yè)自我聲明保證真實。
2、游離睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（iso三體系認(rèn)證類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）申報申報完成日期為2018年8月21日，企業(yè)提供了2017年8月22日通過促腎上腺皮質(zhì)激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（iso三體系認(rèn)證類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）的醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單，并提供了促腎上腺皮質(zhì)激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）iso三體系認(rèn)證申報證復(fù)印件。本次申請游離睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）體系核查時，可申請減免現(xiàn)場核查，獲得本次核查結(jié)果通知單上結(jié)論注明為減免現(xiàn)場核查，樣品真實性結(jié)論處注明為企業(yè)自我聲明保證真實。 （二）減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查 （1）目標(biāo)。對已經(jīng)通過醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械申報證的iso三體系認(rèn)證，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證性申報（申報生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證）、延續(xù)事項時減免現(xiàn)場檢查。 （2）條件。
1、按承諾制審批流程申報；
2、能提供一年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址通過iso三體系認(rèn)證醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查結(jié)果；
3、提供上述iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械申報證。 （3）定義。
1、一年內(nèi)系指《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)完成申報之日計算，至相同生產(chǎn)范圍iso三體系認(rèn)證醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單上的日期不超過一年；
2、相同生產(chǎn)地址系指生產(chǎn)地址、條件、要素不發(fā)生實質(zhì)性變化；
3、相同生產(chǎn)范圍系指《醫(yī)療器械分體系錄》二級iso三體系認(rèn)證類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》iso三體系認(rèn)證類別為同一類別（II-X）；
4、相同生產(chǎn)范圍iso三體系認(rèn)證醫(yī)療器械申報證需在有效期內(nèi)。 （4）流程。和現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)流程一致。材料審查合格后，出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 （5）材料。在現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)申報材料基礎(chǔ)上，增加提交本次申請減免現(xiàn)場檢查材料，包括：
1、相同生產(chǎn)范圍iso三體系認(rèn)證一年內(nèi)醫(yī)療器械申報質(zhì)量體系核查通知單；
2、該iso三體系認(rèn)證申報證復(fù)印件。 （三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械申報證同步發(fā)放 （1）目標(biāo)。對已經(jīng)通過醫(yī)療器械申報技術(shù)審評，審評結(jié)論為建議予以申報的，在辦理咨詢《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》時優(yōu)化內(nèi)部申報完成、審批流程，實現(xiàn)兩證同時發(fā)放。 （2）條件。
1、按承諾制審批流程申報；
2、申報iso三體系認(rèn)證申報申報完成憑證；
3、上述iso三體系認(rèn)證技術(shù)審評結(jié)論為建議予以申報的憑證。 （3）流程。和現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)流程一致。材料審查合格后，出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 （4）材料?，F(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)申報材料中需要提交iso三體系認(rèn)證申報證的，以iso三體系認(rèn)證申報申報完成憑證、iso三體系認(rèn)證技術(shù)審評結(jié)論為建議予以申報的截圖代替，其他申請材料保持不變。

為確保機構(gòu)改革期間醫(yī)療器械監(jiān)管工作平穩(wěn)有序，2018年6月上海食藥監(jiān)局將排查生產(chǎn)風(fēng)險、治理問題隱患作為重中之重來抓，統(tǒng)籌全市醫(yī)療器械檢查力量，緊盯生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險點，針對質(zhì)量低、監(jiān)督抽驗不合格、創(chuàng)新醫(yī)療器械、日常監(jiān)管存在嚴(yán)重缺陷以及不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，采取跨區(qū)交叉檢查的方式，從單位業(yè)務(wù)處室、執(zhí)法總隊、認(rèn)證咨詢審評中心和各區(qū)市場局隨機抽調(diào)檢查員，組成22個檢查組對全市41家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，涉及第
一、
二、三類醫(yī)療器械和無菌、有源、義齒、試劑等品種，覆蓋了浦東、閔行、寶山、普陀、嘉定等11個區(qū)。

本次跨區(qū)飛行檢查緊密結(jié)合醫(yī)療器械檢查員實訓(xùn)，飛檢前針對醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查技巧、不良事件監(jiān)測情況、醫(yī)療器械申報人質(zhì)量管理體系核查要求等內(nèi)容，組織全市醫(yī)療器械檢查員開展為期兩周的全封閉培訓(xùn)，并將飛行檢查情況作為檢查員培訓(xùn)考核的主要內(nèi)容，切實穩(wěn)定醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍，做到思想不亂、隊伍不散、工作不斷、干勁不減。

對于飛檢過程中發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違法違規(guī)行為或存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，市食藥監(jiān)局在第一時間協(xié)調(diào)相關(guān)稽查部門赴現(xiàn)場協(xié)助調(diào)查取證，做好飛行檢查和立案調(diào)查的銜接工作，強化對涉嫌違法違規(guī)和質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷行為的打擊力度。

為了加強對企業(yè)缺陷項的綜合分析，上海食藥監(jiān)局探索建立了飛行檢查結(jié)果綜合評審機制，由市局分管局領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)業(yè)務(wù)處室、認(rèn)證咨詢審評中心、執(zhí)法總隊、飛行檢查組長和企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局參加，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行集體綜合評估、綜合研判，逐家企業(yè)討論，逐條問題分析，對影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，可能存在安全隱患的問題一個也不放過，切實提高飛行檢查信息確認(rèn)和檢查結(jié)果判定的客觀性和準(zhǔn)確性，不放過真正存在的質(zhì)量缺陷問題。

經(jīng)綜合分析研判，6家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)，移交稽查部門調(diào)查處理；7家企業(yè)因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被要求停產(chǎn)整改；5家企業(yè)檢查時處于停產(chǎn)狀態(tài)，恢復(fù)生產(chǎn)時必須確保質(zhì)量體系有效運行；3家企業(yè)去向不明，擬公告注銷。對于存在涉嫌違法違規(guī)、質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、已不具備原許可條件等情形的企業(yè)，將通過局電話公眾號、微博、政務(wù)網(wǎng)站等渠道推送轉(zhuǎn)載，及時曝光違法行為，不斷提高監(jiān)管透明度，始終保持嚴(yán)懲重處的高壓態(tài)勢，確保機構(gòu)改革期間醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性安全事件，為機構(gòu)改革創(chuàng)造良好環(huán)境。