您好，目前中單位業(yè)出口口罩需注意的法律問題希望對您有所幫助。

我國抗擊新冠病毒疫情工作在黨和單位的正確領導下，取得了重大的階段性勝利。隨著逐步復工復產(chǎn)，中國開始向其他單位大量出口口罩等防疫用品。３月２８日，荷蘭聲稱在中國采購的口罩有４６％不符合歐盟標準，荷蘭衛(wèi)生部宣布下令收回已發(fā)往醫(yī)療機構的大約６０萬只從中國進口的口罩。一些西方媒體借此大肆炒作“中國醫(yī)療iso三體系認證質(zhì)量問題”。隨后中國商務部、外交部霸氣回應：“中方企業(yè)寄證前已明確告知荷方這批口罩是非醫(yī)用口罩，出口報關手續(xù)也是以‘非醫(yī)用口罩’的名義履行的。”自此，口罩烏龍事件真相大白。為避免中單位業(yè)乃至單位“蒙冤”，我單位業(yè)出口口罩時，需注意哪些法律問題呢？本文拋磚引玉，作出下列提示：

一、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應具備相應的資質(zhì)

我國現(xiàn)行的口罩標準有三個：ＧＢ２６２６－２００６《呼吸防護用品－自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（２０２０年７月１日起將實施新版標準：ＧＢ２６２６－２０１９）、ＧＢ１９０８３－２０１０《醫(yī)用防護口罩技術要求》和ＹＹ０４６９－２０１１《醫(yī)用外科口罩》。ＧＢ２６２６－２００６將口罩根據(jù)過濾元件級別分為ＫＮ類（適用于過濾非油性顆粒物）和ＫＰ類（適用于過濾油性顆粒物），ＫＰ類一般適用于化工生產(chǎn)企業(yè)，非化工企業(yè)一般適用ＫＮ類。如常見的中國標準下的ＫＮ９５口罩就是指對非油性顆粒物過濾效率≥９５％，類似指標還有ＫＮ９０、ＫＮ１００。非醫(yī)用口罩按照ＧＢ２６２６－２００６標準生產(chǎn)，醫(yī)用口罩要符合ＧＢ１９０８３－２０１０或者ＹＹ０４６９－２０１１的標準要求。

非醫(yī)用口罩屬于特種勞動防護用品，在２０１９年９月之前需要申請工業(yè)iso三體系認證生產(chǎn)許可證（ＱＳ認證咨詢），２０１９年９月頒布的《關于調(diào)整工業(yè)iso三體系認證生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔２０１９〕１９號），取消了特種勞動防護用品的工業(yè)iso三體系認證生產(chǎn)許可證管理。因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準入條件外，無其他特別限制「注：不排除個別企業(yè)仍在根據(jù)已經(jīng)廢止的《勞動防護用品監(jiān)督管理規(guī)定》申請“特種勞動防護用品安全標識”認證咨詢（即ＬＡ勞安認證咨詢）」。

而醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》以及對應的二類醫(yī)療器械申報證。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。對外貿(mào)易經(jīng)營企業(yè)還應當按照《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記辦法》辦理咨詢備案登記。

二、出口企業(yè)應保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求

２０２０年０４月０５日，單位市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證咨詢信息指南》，就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關準入要求進行了梳理，口罩出口的要點如下（其他單位的要求以該國官方公告為準）：

（一）歐盟

歐盟對進口口罩分為醫(yī)用防護口罩和個人防護口罩，兩者進口均需通過ＣＥ認證咨詢，但認證咨詢適用不同的標準。

１．醫(yī)用防護口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令９３／４２／ＥＥＣ（ＭＤＤ）或歐盟醫(yī)療器械條例ＥＵ２０１７／７４５（ＭＤＲ）加貼ＣＥ標志，對應的標準是ＥＮ１４６８３。根據(jù)口罩iso三體系認證無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。無菌醫(yī)用口罩：必須由認證公告機構進行ＣＥ認證咨詢。非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行ＣＥ自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證咨詢。在準備好相應iso三體系認證及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

２．個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例ＥＵ２０１６／４２５（ＰＰＥ）要求，由認證公告機構進行ＣＥ認證咨詢并頒發(fā)證書，對應的標準是ＥＮ１４９。

（二）美國

美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）管理，而個人防護口罩則由美國單位職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（ＮＩＯＳＨ）管理。

１．醫(yī)用防護口罩

醫(yī)用防護口罩需通過ＦＤＡ申報，企業(yè)直接向ＦＤＡ官網(wǎng)申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：已經(jīng)獲得ＮＩＯＳＨ申報的Ｎ９５口罩，在iso三體系認證生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免iso三體系認證上市登記（５１０Ｋ），直接進行ＦＤＡ工廠申報和醫(yī)療器械列名。如果獲得持有５１０Ｋ的制造商的認證，可以作為其代工廠使用其５１０Ｋ批準號進行企業(yè)申報和器械列名。

２．個人防護口罩

個人防護口罩需要在ＮＩＯＳＨ申報，企業(yè)直接在ＮＩＯＳＨ官網(wǎng)申請。

（三）中國境內(nèi)具備相關認證咨詢資質(zhì)的企業(yè)名錄

《指南》列出了中國境內(nèi)具備相關認證咨詢資質(zhì)的企業(yè)名錄，包括：

１．《中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品ＣＥ認證咨詢能力的認證咨詢機構名錄》

２．《中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ＩＳＯ１３４８５）認證咨詢的機構名錄》

ｈｔｔｐ：／／ｇｋｍｌ．ｓａｍｒ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｎｓｊｇ／ｒｚｊｇｓ／２０２００４／ｔ２０２００４０５＿３１３８５５．ｈｔｍｌ

三、履行報關手續(xù)

（一）醫(yī)用口罩出口報關手續(xù)（僅供參考，具體以主管部門要求為準）

１．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

２．檢合同、發(fā)票、裝箱單、檢測報告（ＣＭＡ、ＣＮＡＳ）及合格證（廠檢單）

３．目的國客戶或海關所需要的其他單證

４．根據(jù)《商務部、海關總署、單位藥品監(jiān)督管理局關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，自４月１日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口iso三體系認證已取得我國醫(yī)療器械iso三體系認證申報證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。

詳見：ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ／ＷＳ０４／ＣＬ２１３８／３７６２０３．ｈｔｍｌ

（二）非醫(yī)用口罩出口報關手續(xù)（僅供參考，具體以主管部門要求為準）

１．合同、發(fā)票、裝箱單、檢測報告（ＣＭＡ、ＣＮＡＳ）及合格證（廠檢單）

２．目的國客戶或海關所需要的其他單證。

四、訂立外貿(mào)合同應注意以下問題

（一）審查相關主體的生產(chǎn)、銷售資質(zhì)

如前文所述，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)、經(jīng)營和出口都需要相應的資質(zhì)，口罩出口相關主體（生產(chǎn)企業(yè)、貿(mào)易企業(yè)、出口代理等）有必要審查交易對手的相關資質(zhì)，避免辦到“三無”iso三體系認證，或委托沒有相關資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)、代理出口等。

根據(jù)兩高兩部聯(lián)合發(fā)布的《關于依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見》規(guī)定，生產(chǎn)不符合保障人體健康的單位標準、行業(yè)標準的醫(yī)用口罩、護目鏡等醫(yī)用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫(yī)用器材，足以嚴重危害人體健康的，以生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪處罰，較高可判處無期徒刑，并處沒收個人全部財產(chǎn)。

（二）要訂立實質(zhì)性的書面合同

一些企業(yè)認為當今國際貿(mào)易已經(jīng)比較成熟，對于金額不是特別大的交易或者經(jīng)常性的交易往往忽略實質(zhì)性書面合同的訂立，只是在報關的時候雙方簽訂一份簡單的形式合同（模板）。該種合同一旦發(fā)生爭議必將對一方不利，其中對國際貿(mào)易不熟悉的一方更容易成為受害者。因此，我們建議雙方就口罩辦賣應公平、平等的訂立符合國際貿(mào)易規(guī)則的書面合同。

雖然《聯(lián)合國國際貨物銷售合同公約》（ＣＩＳＧ）第１１條規(guī)定銷售合同無須以書面訂立或書面證明，在形式方面也不受任何其它條件的限制。但是我國１９８６年加入該公約時提出了兩項保留意見：１）不同意擴大《公約》的適用范圍，只同意《公約》適用于締約國的當事人之間簽訂的合同。２）不同意用書面以外的其他形式訂立、修改和終止合同。當時中國之所以對合同的形式持有保留意見，是因為當時有效的《中華人民共和國涉外經(jīng)濟合同法》規(guī)定涉外合同必須以書面形式訂立。雖然后來《中華人民共和國合同法》規(guī)定合同可以采用書面形式和口頭形式，但是迄今為止中國對ＣＩＳＧ公約第１１條的保留并未隨之聲明撤回。如果解決國際貨物辦賣合同爭議應適用ＣＩＳＧ公約，那么應該考慮中國的這項保留意見，合同仍要以書面形式訂立。

（三）合同中的貨物基本信息填寫詳實

合同應明確記載貨物的iso認證流程建議、規(guī)格、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠家等信息。針對防疫iso三體系認證，為避免糾紛，辦賣雙方應就口罩是否為醫(yī)用、符合何種質(zhì)量標準、取得何種認證咨詢等進行明確約定。我們建議辦賣雙方提前對進口國最新的準入情況進行了解，并將該準入標準作為驗貨的基本標準在合同中載明。

（四）選擇合適的貿(mào)易術語

國際貿(mào)易術語是在長期的國際貿(mào)易實踐中逐漸形成的把某些和價格密切相關的貿(mào)易條件與價格直接聯(lián)系在一起的若干種報價模式。國際貿(mào)易術語包含了iso三體系認證交付、運輸、保險、風險轉(zhuǎn)移等重要信息。出口企業(yè)應當在簽訂合同前詳細了解貿(mào)易術語對應含義，選擇更有利于己方的貿(mào)易術語。根據(jù)現(xiàn)行的《國際貿(mào)易術語解釋通則》，常見術語包括但不限于：ＥＸＷ（ＥＸｗｏｒｋｓ）、ＦＣＡ（ＦｒｅｅＣａｒｒｉｅｒ）：、ＦＡＳ（ＦｒｅｅＡｌｏｎｇｓｉｄｅＳｈｉｐ）、ＦＯＢ（ＦｒｅｅＯｎＢｏａｒｄ）：、ＣＦＲ（ＣｏｓｔａｎｄＦｒｅｉｇｈｔ）、ＣＩＦ（Ｃｏｓｔ、ＩｎｓｕｒａｎｃｅａｎｄＦｒｅｉｇｈｔ）、ＣＰＴ（ＣａｒｒｉａｇｅＰａｉｄｔｏ）、ＣＩＰ（ＣａｒｒｉａｇｅａｎｄＩｎｓｕｒａｎｃｅＰａｉｄｔｏ）、ＤＡＦ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄａｔＦｒｏｎｔｉｅｒ）、ＤＥＳ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＥＸＳｈｉｐ）、ＤＥＱ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＥＸＱｕａｙ）、ＤＤＵ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＤｕｔｙＵｎｐａｉｄ）、ＤＤＰ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＤｕｔｙＰａｉｄ）。鑒于篇幅有限，此處不再詳細解釋，如有需要可向?qū)I(yè)人士咨詢。

（五）選擇安全的支付方式

外貿(mào)出口常用的付款方式為四種，證Ｌ／Ｃ（ＬｅｔｔｅｒｏｆＣｒｅｄｉｔ），電匯Ｔ／Ｔ（Ｔｅｌｅｇｒａｐｈｉｃ），付款交單Ｄ／Ｐ（ＤｏｃｕｍｅｎｔａｇａｉｎｓｔＰａｙｍｅｎｔ，分為Ｄ／Ｐ即期交單和Ｄ／Ｐ遠期交單），承兌交單Ｄ／Ａ（ＤｏｃｕｍｅｎｔｓａｇａｉｎｓｔＡｃｃｅｐｔａｎｃｅ），其中Ｌ／Ｃ使用最多，Ｔ／Ｔ其次，Ｄ／Ｐ、Ｄ／Ａ較少。從理論上來說Ｌ／Ｃ是風險較小的付款方式，也是國際貿(mào)易中最常用的支付方式。相對來說，Ｔ／Ｔ要比Ｌ／Ｃ操作簡單，靈活性大，成本也比Ｌ／Ｃ要低，但安全性不如Ｌ／Ｃ。而在Ｄ／Ｐ、Ｄ／Ａ業(yè)務中，并不審核單據(jù)的內(nèi)容，也不承擔付款義務。只是提供轉(zhuǎn)交單據(jù)、代為提示單據(jù)、代為收款轉(zhuǎn)帳等服務。因此，Ｄ／Ｐ、Ｄ／Ａ交易風險較大，多用于信譽好、有實力的進出口商。

（六）合理約定管轄權條款

１．國際貿(mào)易合同訂立時往往比較傾向于約定商事仲裁。較法院管轄而言，商事仲裁的優(yōu)勢包括但不限于以下內(nèi)容：

（１）當事人的意思自治。當事人可以享有最大程度的自主權，包括自主選擇信任的仲裁機構、選擇信賴的仲裁員、選擇便利的仲裁地點、選擇仲裁所使用的語言、選擇適合的仲裁規(guī)則以及仲裁所適用的法律等。

（２）一裁終局。我國訴訟采用二審終審制，《仲裁法》第九條規(guī)定商事仲裁采用一裁終局制。仲裁裁決自作出之日起發(fā)生法律效力，沒有上訴和再審程序。

（３）仲裁審理的保密性。根據(jù)我國《仲裁法》第四十條的規(guī)定，在仲裁案件中，不公開是原則、公開是例外。在訴訟程序中，除非案件具有單位秘密或者商業(yè)秘密等法定情形，一般都實行公開審判，公眾可以旁聽案件，也可以從法院的官方網(wǎng)站查詢判決結果。

（４）全球執(zhí)行的便利性。糾紛裁判最終要落到執(zhí)行上，一般認為仲裁裁決較法院判決在國際承認和執(zhí)行上存在一定的便利性。中國是《關于承認和執(zhí)行外國仲裁裁決公約》的締約國，于１９８７年加入。根據(jù)該公約的規(guī)定，中國仲裁機構作出的仲裁裁決能在一百多個單位得到承認和執(zhí)行。《紐約公約》一直被認為是國際商事領域最為重要的國際公約之一，大多數(shù)經(jīng)濟發(fā)達的單位都是《紐約公約》的簽字國，２０２０年３月３１日帕勞正式成為《紐約公約》第１６３個締約國。

２．注意仲裁條款的有效性。約定仲裁條款應注意下列問題：１）不能既約定仲裁管轄又約定法院管轄；２）只能約定一個仲裁機構且iso認證流程建議要書寫規(guī)范；３）仲裁地約定明確；４）要約定仲裁所使用的語言；５）其他，如：適用的仲裁程序、仲裁庭的組成程序、首席仲裁員的選任等。

雖然商事仲裁具有一定的優(yōu)勢，但我們?nèi)越ㄗh出口企業(yè)仍結合進口國（或地區(qū)）與我國之間關于法院判決／仲裁裁決是否締結相關約定，合理協(xié)商管轄權條款。

（七）法律適用

國際貿(mào)易合同的當事人可以選擇適用法律，包括國際公約、國際慣例、外國法或者有關地區(qū)的法律，但必須是實體法規(guī)范，不能選擇沖突規(guī)范和程序法規(guī)范。當事人沒有選擇的，適用履行義務最能體現(xiàn)該合同特征的一方當事人經(jīng)常居所地法律或者其他與該合同有最密切聯(lián)系的法律，如辦方或賣方所在地、合同履行地、合同簽訂地、訴訟標的物所在地等單位地區(qū)的法律。當事人選擇適用外國法律的，應由當事人負責提供或者證明該外國法律的相關內(nèi)容。國際貿(mào)易糾紛產(chǎn)生后，如果雙方就法律適用產(chǎn)生爭議，將會把案件的處理周期拉長，嚴重增加雙方當事人的訴訟／仲裁成本。因此，國際貿(mào)易合同務必要對適用的法律進行明確約定。

（八）不同語言的選擇

國際貿(mào)易合同往往采用中文和外國文兩種語言書寫，我們建議在合同條款中明確約定如果雙方對不同語言的理解不一致，應以何種語言表達的意思為準。

ＣＭＡ是ChinaMetrilogyAccredidation（中國計量認證咨詢）的縮寫，這種蓋有ＣＮＡ標志AAA守合同重信用單位認證的報告書具有單位承認的法律效力，通俗的說蓋有ＣＭＡ報告的所屬實驗室檢測數(shù)據(jù)的準確性是由單位認可的，只有這種報告才適用于對室內(nèi)環(huán)境有爭議＼需與造成室內(nèi)環(huán)境污染＼如裝修公司等單位準備仲裁＼訴訟提供法律證明證據(jù)的用戶．