ISO 13485 是國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的專用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

“驗(yàn)證” 是其中一個(gè)專業(yè)術(shù)語(yǔ)，指 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

所以你這個(gè)問(wèn)題就不通，如果問(wèn)題是：

1、ISO 13485中驗(yàn)證指的是什么？

簡(jiǎn)要答案如上所述，具體答案不好回答，因?yàn)轵?yàn)證還要看所針對(duì)的對(duì)象來(lái)具體定義；

2、ISO 13485 認(rèn)證咨詢指的是什么？

ISO 13485 認(rèn)證咨詢就是體系認(rèn)證咨詢，如同9000族標(biāo)準(zhǔn)一樣性質(zhì)的公司體系認(rèn)證咨詢，只不過(guò)隨著器械行業(yè)的發(fā)展，13485體系是一項(xiàng)法規(guī)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)必須通過(guò)此體系認(rèn)證咨詢(國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)后稱其為YY/T 0287體系)

SGS認(rèn)證咨詢指的是SGS根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、客戶要求等條件對(duì)目標(biāo)進(jìn)行符合性認(rèn)證咨詢的服務(wù)。要進(jìn)行相關(guān)的認(rèn)證咨詢，必須通過(guò)檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定、認(rèn)證咨詢等手段（SGS認(rèn)證咨詢本身并不是一個(gè)認(rèn)證咨詢，而是指SGS的認(rèn)證咨詢服務(wù)）。

什么是 SGS質(zhì)量認(rèn)證咨詢體系 ?

SGS認(rèn)證咨詢指的是SGS根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、客戶要求等條件對(duì)目標(biāo)進(jìn)行符合性認(rèn)證咨詢的服務(wù)。要進(jìn)行相關(guān)的認(rèn)證咨詢，必須通過(guò)檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定、認(rèn)證咨詢等手段（SGS認(rèn)證咨詢本身并不是一個(gè)認(rèn)證咨詢，而是指SGS的認(rèn)證咨詢服務(wù)）。

ISO制定的質(zhì)量認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上沒(méi)有ISO18001，應(yīng)當(dāng)指的是OHSAS18001，該標(biāo)準(zhǔn)已列入我國(guó)職業(yè)健康安全管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。OHSAS18001的申請(qǐng)認(rèn)證辦理程序如下：

企業(yè)進(jìn)行需求分析；

咨詢總體和階段性方案和計(jì)劃，進(jìn)行工作進(jìn)度安排；

進(jìn)行OHSAS18001職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系診斷并根據(jù)診斷結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)；

進(jìn)行安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃，收集相關(guān)法律法規(guī)及進(jìn)行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)整理；

進(jìn)行以下培訓(xùn)：

OHSAS18001基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)；

安全衛(wèi)生法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)；

安全管理體系文件培訓(xùn)；

內(nèi)部安全審核員培訓(xùn)；

安全衛(wèi)生相關(guān)能力培訓(xùn)；

認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)；

安全衛(wèi)生管理專項(xiàng)培訓(xùn)。

設(shè)計(jì)職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系；

文件編寫(xiě)輔導(dǎo)：包括文件審查及研討、安全衛(wèi)生目標(biāo)及管理方案審查和文件批準(zhǔn)發(fā)布；

根據(jù)體系運(yùn)行情況和審核意見(jiàn)進(jìn)行改進(jìn)，并檢查改進(jìn)效果；

選擇第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)；

認(rèn)證通過(guò)，獲得OHSAS18001證書(shū)。