ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證主要適合于目前的醫(yī)療器械開發(fā)生產(chǎn)安裝以及相應的服務設計，在目前的標準定義中，無論是單獨性的使用又或者是組合使用，都必須要符合相應的條件。主要適合于疾病的診斷，疾病的預防，疾病的監(jiān)護。損傷的診斷，損傷的監(jiān)護或者損傷的治療，同樣也是解剖生理過程的研究以及調(diào)整。

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ISO37001反賄賂管理體系認證

ISO37001反賄賂管理體系認證在發(fā)布之后就已經(jīng)得到眾多人的認可，主要是為了有效組織制定相對應的反賄賂方針，還有目標，有效確保所實施的措施。這種就能夠有效防范賄賂的風險，適用于一些小型組織，中型組織，大型組織，其中會包含公共部門，非營利性部門等等。

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iso18001職業(yè)健康安全管理體系認證

職業(yè)健康安全管理體系產(chǎn)生的主要原因是企業(yè)自身發(fā)展的要求。隨著企業(yè)規(guī)模擴大和生產(chǎn)集約化程度的提高，對企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)營模式提出了更高的要求。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理模式，使包括安全生產(chǎn)管理在內(nèi)的所有生產(chǎn)經(jīng)營活動科學化、規(guī)范化和法制化。

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GB/T29490知識產(chǎn)權管理體系認證

知識產(chǎn)權工作除了可以促進企業(yè)技術創(chuàng)新，提升企業(yè)核心競爭力，改善企業(yè)市場競爭地位外，一些中央部位和地方政府出臺的政策文件中，已經(jīng)將企業(yè)知識產(chǎn)權管理規(guī)范認證情況作為科技項目立項，以及高新技術企業(yè)、知識產(chǎn)權示范企業(yè)認定的重要參考條件，及早通過貫標認證，將有利于企業(yè)享受有關的國家政策，加快企業(yè)發(fā)展。

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CMMI能力成熟度模型集成認證

自從1994 年SEI 正式發(fā)布軟件CMM 以來，相繼又開發(fā)出了系統(tǒng)工程、軟件采購、人力資源管理以及集成產(chǎn)品和過程開發(fā)方面的多個能力成熟度模型。雖然這些模型在許多組織都得到了良好的應用，但對于一些大型軟件企業(yè)來說，可能會出現(xiàn)需要同時采用多種模型來改進自己多方面過程能力的情況。這時他們就會發(fā)現(xiàn)存在一些問題

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iso13485怎么申請審核員

提問人：青蘋果。發(fā)布日期：2022-05-25 13:15:39 瀏覽：1106

最佳回答

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準

簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準

2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構

3.關注點不同：GMP最關注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

軒軒學子發(fā)表于 2022-05-25 13:44:02

其他回答

這個問題問的很專業(yè)，ISO90001廣泛適應各個行業(yè)也包括醫(yī)療器械行業(yè)，ISO13485適應于醫(yī)療器械行業(yè)。能通過ISO9001,那13485也一定能通過但只要和發(fā)證機構簽約的話，很簡單水到渠成的事吧。審核員審現(xiàn)場，審iso三體系認證。很少有不能通過的，通過不了整改，改到通過為止。

啦啦啦發(fā)表于 2022-05-25 13:55:40

兩個是獨立的標準。但是ISO13485的內(nèi)容是以ISO9001為基礎做成的。所以，很多13485內(nèi)容和9001內(nèi)容相同。我這里辦理咨詢ISO13485認證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機號。如有需要，聯(lián)系我
1、申請方認證代表簽署的質(zhì)量體系認證咨詢申請書；
2、申請單位 (復印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證；
4、iso三體系認證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》(復印件)；
8、如同時申請iso三體系認證認證咨詢，相同材料可只提交一份。

春曉。發(fā)表于 2022-05-25 13:59:59

在路上發(fā)表于 2022-05-25 14:26:06

ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認證咨詢。 TUV是德國一個著名認證咨詢機構。 TUV 13485，代表的是德國TUV機構頒發(fā)的ISO13485證書。我這里辦理咨詢各類認證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機號。

Quizas 發(fā)表于 2022-05-25 14:26:06

clwalli88 發(fā)表于 2022-05-25 14:26:07

趙遠娜發(fā)表于 2022-05-25 14:26:07

丟丟小姐發(fā)表于 2022-05-25 14:26:07

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標準條款對比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標準比較 “規(guī)范”共分十三章第一章總則第二章管理職責第三章資源管理第四章iso三體系認證和記

簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

錄第五章iso認證和開發(fā) 第六章采購第七章生產(chǎn)管理第八章監(jiān)視和測量第九章銷售服務第十章不合格控制第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第十二章分析和改進第十三章附則 “規(guī)范”檢查與ISO13485認證咨詢比較： * ISO 13485標準 “規(guī)范”
8.
5.3預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ……… 第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應當編制預防措施程序iso三體系認證，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。注：要求基本同ISO13485的
8.
5.2，但語言上較標準籠統(tǒng)。 * 注：對硬件條件作出了規(guī)定，但未包括支持性服務設施，也未明確設施的維護要求（包括危害記錄）。本條作為法規(guī)iso三體系認證，規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境應符合法規(guī)和技術標準的要求，而未包含ISO13485的
6.4a)～d）的要求。注：對硬件條件作出了規(guī)定，但未包括支持性服務設施，也未明確設施的維護要求（包括危害記錄）。

ISO13485標準中如何定義“抱怨”?抱怨處理程序應用包含的內(nèi)容?

1. 抱怨內(nèi)容的變化抱怨的內(nèi)容除了包括對特性、質(zhì)
二、抱怨處理的流程組織應將抱怨處理的程序形成量、耐用性

回答完畢，晚安。

在研發(fā)部審核項目編號為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認證iso認證規(guī)格中描述了iso三體系認證使用壽命為不少于20000小時。但審核員在查閱該項目的iso認證歷史文檔中，沒有針對iso三體系認證壽命的試驗報告

這是錯誤的，應該及時的補充完整。

稍等會兒

1、在生產(chǎn)車間審核時，生產(chǎn)經(jīng)理介紹iso三體系認證在裝配過程中對環(huán)境溫度和濕度要求很高，所以安裝了空調(diào)和抽濕機來控制車間溫濕度。審核員進一步詢問具體的溫濕度要求和iso三體系認證依據(jù)時，生產(chǎn)經(jīng)理告知沒有具體的iso三體系認證要求。

這一題怎么回答？

第七條生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門的

負責人應當掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有

質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和

質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷

和處理，能正確實施本規(guī)范。

第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗

人員，應當經(jīng)過相應的技術培訓，具有

相關理論知識和實際操作技能

西里紗拉發(fā)表于 2022-05-25 13:32:35

ISO9001是質(zhì)量管理體系認證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個管理體系，是專門針對醫(yī)療器械相關行業(yè)的一個認證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務質(zhì)量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無關的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區(qū)別吧，望采納~

牧都發(fā)表于 2022-05-25 13:36:50